En sammenligning av tradisjonell og MOSES Laser Enucleation of the Prostata (MOLEP): En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollforsøk En sammenligning av tradisjonell og MOSES Laser Enucleation of the Prostata (MOLEP): En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollforsøk
7. mars 2022 oppdatert av: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
En sammenligning av tradisjonell og MOSES laserenukleasjon av prostata (MOLEP): En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollforsøk
Holmium laserenukleering av prostata (HOLEP) har vist seg å være effektivt og trygt for behandling av benign prostatahypertrofi (BPH).
Nye laserteknologier som Moses Pulse-lasersystemet gir forbedret energitilførsel som kan redusere blodtap og operasjonstid.
Vi søker å evaluere Moses-teknologien for enukleering av prostata ved BPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner MOLEP med HOLEP.
Inklusjonskriterier inkluderte alle symptomatiske BPH-pasienter som ønsket enukleasjon med prostatastørrelser > 80ccs basert på tverrsnittsavbildning.
Pasienter er randomisert på en 1:1 måte, og studien er drevet til å evaluere for en forskjell i operasjonstid (dvs.
alfa=0,05, N=21
per gruppe).
Alle operasjoner vil bli utført med en 550 μm fiber.
Ved starten av hvert tilfelle vil en lasertekniker bli varslet om randomisering via konvolutt og randomisere innstillingene til enten Moses eller tradisjonell modus.
Kirurgene og pasientene ble blindet for hvilken modus som ble brukt.
Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av en tolappsteknikk og laserinnstillinger mellom 2J og 20-40Hz.
Ytterligere registrerte endepunkter inkluderer endring i blodtap, reduksjon i International Prostate Symptom Score (IPSS), forbedring i uroflow-parametere og komplikasjoner postoperativt etter 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mann med kliniske symptomer på BPH som trenger kirurgi som har en prostata som er større enn 80 gram
Ekskluderingskriterier:
- Alle som er aktivt på antikoagulasjon perioperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation av prostata
Tradisjonell holmium-laser-enukleering av prostata som for tiden utføres
|
Bruk av Moses-innstillingene med Lumenis-lasersystemet for å evaluere utfall for enukleering av prostata; hypotesen er at det fører til raskere operasjonstid
|
|
Eksperimentell: Moses Holmium Laser Enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata som for tiden utført, men med Moses laser innstillinger aktivert.
|
Bruk av Moses-innstillingene med Lumenis-lasersystemet for å evaluere utfall for enukleering av prostata; hypotesen er at det fører til raskere operasjonstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tid for operasjon
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring av hematokrit
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 1
|
Blodtap beregnes ved prosentandelen av endring av hematokrit
|
Baseline til postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOLEP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .