En jämförelse mellan traditionell och MOSES laserenucleation av prostata (MOLEP): En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie En jämförelse mellan traditionell och MOSES laserenucleation av prostata (MOLEP): En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollförsök
7 mars 2022 uppdaterad av: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
En jämförelse mellan traditionell och MOSES Laser Enucleation of the Prostate (MOLEP): En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie
Holmium laserenukleering av prostata (HOLEP) har visat sig vara effektiv och säker för behandling av benign prostatahypertrofi (BPH).
Ny laserteknik som Moses Pulse lasersystem ger förbättrad energitillförsel vilket kan minska blodförlusten och operationstiden.
Vi försöker utvärdera Moses teknologi för enucleation av prostata vid BPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför MOLEP med HOLEP.
Inklusionskriterier inkluderade alla symtomatiska BPH-patienter som önskade enucleation med prostatastorlekar > 80ccs baserat på tvärsnittsavbildning.
Patienterna randomiseras på ett 1:1-sätt och studien är driven för att utvärdera en skillnad i operationstid (dvs.
alfa=0,05, N=21
per grupp).
Alla operationer kommer att utföras med en 550 μm fiber.
I början av varje ärende skulle en lasertekniker meddelas om randomisering via kuvert och slumpmässigt slumpa inställningarna till antingen Moses eller traditionellt läge.
Kirurgerna och patienterna var blinda för vilket läge som användes.
Alla operationer kommer att utföras med tvålobsteknik och laserinställningar mellan 2J och 20-40Hz.
Ytterligare registrerade endpoints inkluderar förändring i blodförlust, minskning av International Prostate Symptom Score (IPSS), förbättring av uroflowparametrar och komplikationer postoperativt efter 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje man med kliniska symtom för BPH som kräver kirurgi och som har en prostata som är större än 80 gram
Exklusions kriterier:
- Alla som är aktivt på antikoagulering perioperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation av prostata
Traditionell holmiumlaser-enukleering av prostata som för närvarande utförs
|
Använda moses-inställningarna med Lumenis lasersystem för att utvärdera resultat för enucleation av prostata; hypotesen är att det leder till snabbare operationstid
|
|
Experimentell: Moses Holmium Laser Enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata som för närvarande utförs men med Moses laserinställningar aktiverade.
|
Använda moses-inställningarna med Lumenis lasersystem för att utvärdera resultat för enucleation av prostata; hypotesen är att det leder till snabbare operationstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
dags för operation
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förändring av hematokrit
Tidsram: Baslinje till postoperativt dag 1
|
Blodförlust beräknas av den procentuella förändringen av hematokrit
|
Baslinje till postoperativt dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOLEP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .