Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af traditionel og MOSES Laser Enucleation of the Prostata (MOLEP): Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolforsøg En sammenligning af traditionelt og MOSES Laser Enucleation af prostata (MOLEP): Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolforsøg

7. marts 2022 opdateret af: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center

En sammenligning af traditionel og MOSES Laser Enucleation of the Prostata (MOLEP): Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolforsøg

Holmium laser enucleation af prostata (HOLEP) har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af benign prostatahypertrofi (BPH). Nye laserteknologier såsom Moses Pulse-lasersystemet sørger for forbedret energitilførsel, som kan reducere blodtab og operationstid. Vi søger at evaluere Moses-teknologien til enucleation af prostata i omgivelserne af BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MOLEP med HOLEP. Inklusionskriterier inkluderede alle symptomatiske BPH-patienter, der ønskede enucleation med prostatastørrelser > 80ccs baseret på tværsnitsbilleddannelse. Patienterne randomiseres på en 1:1 måde, og undersøgelsen er drevet til at evaluere for en forskel i operationstid (dvs. alfa=0,05, N=21 per gruppe). Alle operationer vil blive udført med en 550 μm fiber. Ved starten af ​​hver sag vil en lasertekniker blive underrettet om randomisering via kuvert og randomisere indstillingerne til enten Moses eller traditionel tilstand. Kirurgerne og patienterne blev blindet for, hvilken metode der blev brugt. Alle operationer vil blive udført ved hjælp af en to-lappe teknik og laserindstillinger mellem 2J og 20-40Hz. Yderligere registrerede endepunkter inkluderer ændring i blodtab, reduktion i International Prostate Symptom Score (IPSS), forbedring af uroflow-parametre og komplikationer postoperativt efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mand med kliniske symptomer på BPH, der kræver operation, og som har en prostata på over 80 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er aktivt på antikoagulering perioperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation af prostata
Traditionel holmium laser enucleation af prostata som i øjeblikket udføres
Procedure: Moses laser enucleation af prostata
Brug af Moses-indstillingerne med Lumenis-lasersystemet til at evaluere resultaterne for enucleation af prostata; hypotesen er, at det fører til hurtigere operationstid
Eksperimentel: Moses Holmium Laser Enucleation af prostata
holmium laser enucleation af prostata som aktuelt udført, men med Moses laserindstillinger aktiveret.
Procedure: Moses laser enucleation af prostata
Brug af Moses-indstillingerne med Lumenis-lasersystemet til at evaluere resultaterne for enucleation af prostata; hypotesen er, at det fører til hurtigere operationstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
tid til operationen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 1
Blodtab beregnes ved procentdelen af ​​ændring af hæmatokrit
Baseline til postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOLEP Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Moses laser enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner