Eturauhasen perinteisen ja MOSES-laserenukleaation (MOLEP) vertailu: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollikoe Perinteisen ja MOSES-eturauhasen laserenukleaation (MOLEP) vertailu: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollikoe
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Perinteisen ja MOSESin eturauhasen laserenukleaation (MOLEP) vertailu: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollikoe
Eturauhasen Holmium laserenukleaatio (HOLEP) on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa.
Uudet lasertekniikat, kuten Moses Pulse -laserjärjestelmä, parantavat energian toimitusta, mikä voi vähentää verenhukkaa ja leikkausaikaa.
Pyrimme arvioimaan Moses-teknologiaa eturauhasen enukleaatioon BPH:n yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa MOLEPiä verrataan HOLEPiin.
Sisällytämiskriteerit sisälsivät kaikki oireiset BPH-potilaat, jotka halusivat enukleaatiota eturauhasen koolla > 80ccs poikkileikkauskuvauksen perusteella.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja tutkimuksessa arvioidaan eroa leikkausajassa (ts.
alfa = 0,05, N = 21
ryhmää kohti).
Kaikki leikkaukset tehdään 550 μm kuidulla.
Jokaisen tapauksen alussa laserteknikko sai ilmoituksen satunnaistamisesta kirjekuoren kautta ja satunnaistaa asetukset joko Moses- tai perinteiseen tilaan.
Kirurgit ja potilaat sokaisivat kumpaa moodia käytettiin.
Kaikki leikkaukset suoritetaan käyttämällä kaksikeilatekniikkaa ja laserasetuksia välillä 2J ja 20-40Hz.
Muita tallennettuja päätepisteitä ovat verenhukan muutos, kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) väheneminen, uroflow-parametrien paraneminen ja komplikaatiot leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa mies, jolla on kliinisiä BPH-oireita ja joka tarvitsee leikkausta ja jonka eturauhasen koko on yli 80 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka käyttävät aktiivisesti antikoagulaatiohoitoa leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Perinteinen eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, kuten tällä hetkellä tehdään
|
Mooseksen asetusten käyttäminen Lumenis-laserjärjestelmän kanssa eturauhasen enukleaation tulosten arvioimiseksi; hypoteesi on, että se johtaa nopeampaan toiminta-aikaan
|
|
Kokeellinen: Moses Holmium Laser Enukleaatio Eturauhasen
eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio, kuten tällä hetkellä tehdään, mutta Moses-laser-asetukset aktivoituina.
|
Mooseksen asetusten käyttäminen Lumenis-laserjärjestelmän kanssa eturauhasen enukleaation tulosten arvioimiseksi; hypoteesi on, että se johtaa nopeampaan toiminta-aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
leikkauksen aika
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Veren menetys lasketaan hematokriitin muutosprosentilla
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOLEP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .