Une comparaison de l'énucléation au laser traditionnelle et MOSES de la prostate (MOLEP) : un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle Une comparaison de l'énucléation au laser traditionnelle et MOSES de la prostate (MOLEP) : un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle
7 mars 2022 mis à jour par: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Comparaison de l'énucléation au laser traditionnelle et MOSES de la prostate (MOLEP) : essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HOLEP) s'est avérée efficace et sûre pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Les nouvelles technologies laser telles que le système laser Moses Pulse permettent d'améliorer l'apport d'énergie, ce qui peut réduire la perte de sang et le temps opératoire.
Nous cherchons à évaluer la technologie Moses pour l'énucléation de la prostate dans le cadre de l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle comparant le MOLEP au HOLEP.
Les critères d'inclusion comprenaient tous les patients atteints d'HBP symptomatique souhaitant une énucléation avec des tailles de prostate > 80 cc sur la base d'une imagerie en coupe.
Les patients sont randomisés selon un mode 1: 1 et l'étude est alimentée pour évaluer une différence de temps opératoire (c'est-à-dire
alpha=0.05,N=21
par groupe).
Toutes les chirurgies seront réalisées avec une fibre de 550 μm.
Au début de chaque cas, un technicien laser serait informé de la randomisation via une enveloppe et randomiserait les paramètres en mode Moïse ou traditionnel.
Les chirurgiens et les patients ne savaient pas quel mode était utilisé.
Toutes les chirurgies seront effectuées en utilisant une technique à deux lobes et des réglages laser entre 2J et 20-40Hz.
D'autres critères d'évaluation enregistrés comprennent la modification de la perte de sang, la réduction de l'International Prostate Symptom Score (IPSS), l'amélioration des paramètres de débit urinaire et les complications postopératoires à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tout homme présentant des symptômes cliniques d'HBP nécessitant une intervention chirurgicale et dont la prostate pèse plus de 80 grammes
Critère d'exclusion:
- Toute personne activement sous anticoagulation périopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Énucléation au laser holmium de la prostate
Énucléation traditionnelle au laser holmium de la prostate telle qu'elle est pratiquée actuellement
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Utilisation des réglages de Moïse avec le système laser Lumenis pour évaluer les résultats de l'énucléation de la prostate ; l'hypothèse est que cela conduit à un temps opératoire plus rapide
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Expérimental: Énucléation de la prostate au laser Moses Holmium
énucléation de la prostate au laser holmium telle qu'elle est pratiquée actuellement, mais avec les réglages du laser Moses activés.
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Utilisation des réglages de Moïse avec le système laser Lumenis pour évaluer les résultats de l'énucléation de la prostate ; l'hypothèse est que cela conduit à un temps opératoire plus rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: en peropératoire
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le temps que la chirurgie ait lieu
|
en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement d'hématocrite
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 1
|
La perte de sang est calculée par le pourcentage de variation de l'hématocrite
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De la ligne de base au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOLEP Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .