Ein Vergleich der traditionellen und der MOSES-Laserenukleation der Prostata (MOLEP): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie Ein Vergleich der traditionellen und der MOSES-Laserenukleation der Prostata (MOLEP): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie
7. März 2022 aktualisiert von: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Ein Vergleich zwischen traditioneller und MOSES-Laserenukleation der Prostata (MOLEP): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie
Die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HOLEP) hat sich als wirksam und sicher für die Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) erwiesen.
Neue Lasertechnologien wie das Lasersystem Moses Pulse sorgen für eine verbesserte Energieabgabe, wodurch der Blutverlust und die Operationszeit verringert werden können.
Wir versuchen, die Moses-Technologie zur Enukleation der Prostata bei BPH zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die MOLEP mit HOLEP vergleicht.
Zu den Einschlusskriterien gehörten alle symptomatischen BPH-Patienten, die eine Enukleation wünschten, mit Prostatagrößen > 80 ccs, basierend auf Querschnittsbildgebung.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied in der Operationszeit (d. h.
Alpha = 0,05, N = 21
pro Gruppe).
Alle Operationen werden mit einer 550-μm-Faser durchgeführt.
Zu Beginn jedes Falls würde ein Lasertechniker per Hüllkurve über die Randomisierung benachrichtigt und die Einstellungen entweder auf den Moses- oder den traditionellen Modus randomisieren.
Die Chirurgen und Patienten waren blind dafür, welcher Modus verwendet wurde.
Alle Operationen werden mit einer Zweilappentechnik und Lasereinstellungen zwischen 2J und 20-40Hz durchgeführt.
Weitere aufgezeichnete Endpunkte umfassen eine Veränderung des Blutverlusts, eine Verringerung des International Prostate Symptom Score (IPSS), eine Verbesserung der Uroflow-Parameter und postoperative Komplikationen nach 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Mann mit klinischen Symptomen einer BPH, der eine Operation erfordert und eine Prostatagröße von mehr als 80 Gramm hat
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der perioperativ aktiv eine Antikoagulation einnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Traditionelle Holmium-Laser-Enukleation der Prostata, wie sie derzeit durchgeführt wird
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Verwenden der Moses-Einstellungen mit dem Lumenis-Lasersystem zur Bewertung der Ergebnisse für die Enukleation der Prostata; Hypothese ist, dass dies zu einer schnelleren Operationszeit führt
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Experimental: Moses Holmium Laserenukleation der Prostata
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata wie derzeit durchgeführt, jedoch mit aktivierten Moses-Lasereinstellungen.
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Verwenden der Moses-Einstellungen mit dem Lumenis-Lasersystem zur Bewertung der Ergebnisse für die Enukleation der Prostata; Hypothese ist, dass dies zu einer schnelleren Operationszeit führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit für eine Operation
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline bis postoperativ Tag 1
|
Der Blutverlust wird anhand des Prozentsatzes der Änderung des Hämatokrits berechnet
|
Baseline bis postoperativ Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOLEP Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Moses-Laser-Enukleation der Prostata
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, nicht rekrutierend