前立腺の従来のレーザー摘出術と MOSES レーザー摘出術 (MOLEP) の比較: 前向き、無作為化、二重盲検対照試験 従来の前立腺と MOSES レーザー摘出術 (MOLEP) の比較: 前向き、無作為化、二重盲検対照試験
2022年3月7日 更新者：Nicholas Kavoussi、Vanderbilt University Medical Center
前立腺の従来のレーザー摘出術と MOSES レーザー摘出術 (MOLEP) の比較: 前向き、無作為化、二重盲検対照試験
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HOLEP) は、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療に効果的で安全であることが証明されています。
モーゼス パルス レーザー システムなどの新しいレーザー技術により、エネルギー供給が改善され、失血や手術時間が短縮される可能性があります。
我々は、前立腺肥大症の設定における前立腺摘出のためのMoses技術を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、MOLEP と HOLEP を比較する単一施設、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。
包含基準には、断面画像に基づいて前立腺サイズが80ccを超える摘出を希望するすべての症候性BPH患者が含まれていました。
患者は 1:1 の方法で無作為化され、研究は手術時間の違いを評価するために強化されています (つまり、
α=0.05、N=21
グループごと）。
すべての手術は 550 μm ファイバーで行われます。
各ケースの開始時に、レーザー技術者はエンベロープを介してランダム化について通知され、Moses モードまたは従来のモードのいずれかに設定をランダム化します。
外科医と患者は、どのモードが使用されたかを知らされていませんでした。
すべての手術は、2 ローブ技術と 2J と 20-40Hz の間のレーザー設定を使用して実行されます。
さらに記録されたエンドポイントには、失血の変化、国際前立腺症状スコア (IPSS) の減少、尿流量パラメーターの改善、および術後 6 週間の合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症の臨床症状があり、手術を必要とする前立腺のサイズが 80 グラムを超える男性
除外基準:
- -周術期に抗凝固療法を積極的に行っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：前立腺のホルミウムレーザー摘出
現在行われている前立腺の従来のホルミウム レーザー摘出術
|
前立腺摘出の結果を評価するために、Lumenis レーザー システムで moses 設定を使用します。仮説は、それがより速い手術時間につながるということです
|
|
実験的：前立腺のモーゼス ホルミウム レーザー摘出術
現在実施されている前立腺のホルミウム レーザー摘出術ですが、Moses レーザー設定が有効になっています。
|
前立腺摘出の結果を評価するために、Lumenis レーザー システムで moses 設定を使用します。仮説は、それがより速い手術時間につながるということです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中に
|
手術の時間
|
術中に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘマトクリットの変化率
時間枠：術後1日目のベースライン
|
失血量は、ヘマトクリットの変化率によって計算されます
|
術後1日目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。