Srovnání tradiční a Mojžíšovy laserové enukleace prostaty (MOLEP): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie Srovnání tradiční a MOSESE laserové enukleace prostaty (MOLEP): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie
7. března 2022 aktualizováno: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Srovnání tradiční a MOSES laserové enukleace prostaty (MOLEP): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie
Enukleace prostaty Holmium laserem (HOLEP) se ukázala jako účinná a bezpečná pro léčbu benigní hypertrofie prostaty (BPH).
Nové laserové technologie, jako je laserový systém Moses Pulse, poskytují lepší dodávku energie, což může snížit krevní ztráty a operační čas.
Snažíme se vyhodnotit Mosesovu technologii pro enukleaci prostaty při BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MOLEP a HOLEP.
Kritéria pro zařazení zahrnovala všechny symptomatické pacienty s BPH, kteří si přáli enukleaci s velikostí prostaty > 80 cm3 na základě zobrazení průřezu.
Pacienti jsou randomizováni způsobem 1:1 a studie je poháněna k vyhodnocení rozdílu v operačním čase (tj.
alfa = 0,05, N = 21
za skupinu).
Všechny operace budou prováděny s vláknem 550 μm.
Na začátku každého případu by byl laserový technik informován o náhodnosti prostřednictvím obálky a náhodně by nastavení nastavil buď na Mojžíš nebo na tradiční režim.
Chirurgové a pacienti byli zaslepeni, jaký režim byl použit.
Všechny operace budou prováděny pomocí techniky dvou laloků a nastavení laseru mezi 2J a 20-40Hz.
Mezi další zaznamenané koncové body patří změna ve ztrátě krve, snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), zlepšení parametrů uroflow a pooperační komplikace v 6. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý muž s klinickými příznaky BPH vyžadující chirurgický zákrok, který má velikost prostaty větší než 80 gramů
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo peroperačně aktivně užívá antikoagulační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enukleace prostaty Holmium laserem
Tradiční enukleace prostaty holmium laserem, jak se v současnosti provádí
|
Použití nastavení Mojžíše s laserovým systémem Lumenis k vyhodnocení výsledků enukleace prostaty; hypotéza je, že to vede k rychlejšímu operačnímu času
|
|
Experimentální: Enukleace prostaty laserem Moses Holmium
holmium laserová enukleace prostaty, jak se v současnosti provádí, ale s aktivovaným nastavením Mosesova laseru.
|
Použití nastavení Mojžíše s laserovým systémem Lumenis k vyhodnocení výsledků enukleace prostaty; hypotéza je, že to vede k rychlejšímu operačnímu času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
|
čas na operaci
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny hematokritu
Časové okno: Výchozí stav k pooperačnímu dni 1
|
Krevní ztráta se vypočítá jako procento změny hematokritu
|
Výchozí stav k pooperačnímu dni 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOLEP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .