Uma comparação entre a enucleação a laser tradicional e MOSES da próstata (MOLEP): um estudo de controle prospectivo, randomizado e duplo-cego Uma comparação entre a enucleação tradicional e a laser MOSES da próstata (MOLEP): um estudo de controle prospectivo, randomizado e duplo-cego
7 de março de 2022 atualizado por: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Uma comparação entre a enucleação a laser tradicional e MOSES da próstata (MOLEP): um estudo de controle prospectivo, randomizado e duplo-cego
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HOLEP) provou ser eficaz e segura para o tratamento da hipertrofia prostática benigna (HPB).
Novas tecnologias de laser, como o sistema de laser Moses Pulse, fornecem uma entrega de energia melhorada, o que pode diminuir a perda de sangue e o tempo operatório.
Procuramos avaliar a tecnologia de Moses para enucleação da próstata no cenário de HBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de centro único comparando MOLEP a HOLEP.
Os critérios de inclusão incluíram todos os pacientes sintomáticos com HBP que desejavam a enucleação com tamanhos de próstata > 80ccs com base em imagens transversais.
Os pacientes são randomizados de forma 1:1 e o estudo tem poder para avaliar a diferença no tempo operatório (ou seja,
alfa=0,05,N=21
por grupo).
Todas as cirurgias serão realizadas com fibra de 550 μm.
No início de cada caso, um técnico de laser seria notificado da randomização via envelope e randomizaria as configurações para o modo Moses ou tradicional.
Os cirurgiões e pacientes desconheciam qual modo foi usado.
Todas as cirurgias serão realizadas usando uma técnica de dois lóbulos e configurações de laser entre 2J e 20-40Hz.
Outros desfechos registrados incluem alteração na perda de sangue, redução no International Prostate Symptom Score (IPSS), melhora nos parâmetros de fluxo urinário e complicações pós-operatórias em 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer homem com sintomas clínicos de HBP que necessite de cirurgia e que tenha uma próstata com tamanho superior a 80 gramas
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa ativamente em anticoagulação perioperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser Holmium Enucleação da Próstata
Enucleação tradicional da próstata com laser de hólmio como é realizada atualmente
|
Usando as configurações de Moisés com o sistema de laser Lumenis para avaliar os resultados da enucleação da próstata; hipótese é que leva a um tempo operatório mais rápido
|
|
Experimental: Laser Holmium Enucleação da Próstata por Moses Holmium
enucleação da próstata com laser de hólmio como atualmente realizada, mas com as configurações do laser Moses ativadas.
|
Usando as configurações de Moisés com o sistema de laser Lumenis para avaliar os resultados da enucleação da próstata; hipótese é que leva a um tempo operatório mais rápido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operativo
Prazo: intraoperatoriamente
|
tempo para a cirurgia acontecer
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alteração do hematócrito
Prazo: Linha de base até o dia 1 do pós-operatório
|
A perda de sangue é calculada pela porcentagem de alteração do hematócrito
|
Linha de base até o dia 1 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOLEP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .