传统和 MOSES 激光前列腺摘除术 (MOLEP) 的比较：一项前瞻性、随机、双盲对照试验 传统和 MOSES 激光前列腺摘除术 (MOLEP) 的比较：一项前瞻性、随机、双盲对照试验
2022年3月7日 更新者：Nicholas Kavoussi、Vanderbilt University Medical Center
传统和 MOSES 激光前列腺摘除术 (MOLEP) 的比较：前瞻性、随机、双盲对照试验
钬激光前列腺摘除术 (HOLEP) 已被证明对治疗良性前列腺肥大 (BPH) 有效且安全。
Moses Pulse 激光系统等新激光技术可改进能量传输，从而减少失血量并缩短手术时间。
我们试图评估 Moses 技术在 BPH 情况下的前列腺摘除术。
研究概览
详细说明
这是一项比较 MOLEP 与 HOLEP 的单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验。
纳入标准包括所有有症状的 BPH 患者，这些患者希望根据横断面成像进行前列腺大小 > 80ccs 的摘除术。
患者以 1:1 的方式随机分配，该研究能够评估手术时间的差异（即
α=0.05,N=21
每组）。
所有手术都将使用 550 μm 光纤进行。
在每个案例开始时，将通过信封通知激光技术人员随机化并将设置随机化为 Moses 或传统模式。
外科医生和患者不知道使用哪种模式。
所有手术都将使用双叶技术和 2J 至 20-40Hz 之间的激光设置进行。
进一步记录的终点包括失血量的变化、国际前列腺症状评分 (IPSS) 的降低、尿流参数的改善以及术后 6 周的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 任何有 BPH 临床症状需要手术且前列腺大小超过 80 克的男性
排除标准：
- 围手术期积极抗凝的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前列腺钬激光摘除术
目前进行的传统前列腺钬激光摘除术
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使用 Lumenis 激光系统的摩西设置来评估前列腺摘除术的结果；假设是它会导致更快的手术时间
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实验性的：摩西钬激光前列腺摘除术
目前执行的前列腺钬激光摘除术，但 Moses 激光设置已激活。
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使用 Lumenis 激光系统的摩西设置来评估前列腺摘除术的结果；假设是它会导致更快的手术时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血细胞比容变化百分比
大体时间：术后第 1 天的基线
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失血量按血细胞比容变化百分比计算
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术后第 1 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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