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Un confronto tra enucleazione della prostata con laser tradizionale e MOSES (MOLEP): uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco Un confronto tra enucleazione della prostata con laser tradizionale e MOSES (MOLEP): uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco

7 marzo 2022 aggiornato da: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center

Un confronto tra enucleazione laser tradizionale e MOSES della prostata (MOLEP): uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HOLEP) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Le nuove tecnologie laser come il sistema laser Moses Pulse forniscono una migliore erogazione di energia che può ridurre la perdita di sangue e il tempo operatorio. Cerchiamo di valutare la tecnologia Moses per l'enucleazione della prostata nel contesto dell'IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, in doppio cieco, che confronta MOLEP con HOLEP. I criteri di inclusione includevano tutti i pazienti sintomatici con IPB che desideravano l'enucleazione con dimensioni della prostata > 80 cc sulla base dell'imaging trasversale. I pazienti sono randomizzati in modo 1:1 e lo studio è potenziato per valutare una differenza nel tempo operatorio (ad es. alfa=0.05,N=21 per gruppo). Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti con una fibra da 550 μm. All'inizio di ogni caso, un tecnico laser verrebbe informato della randomizzazione tramite busta e randomizzerebbe le impostazioni in modalità Moses o tradizionale. I chirurghi e i pazienti non sapevano quale modalità fosse utilizzata. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando una tecnica a due lobi e impostazioni laser tra 2J e 20-40Hz. Ulteriori endpoint registrati includono la variazione della perdita di sangue, la riduzione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS), il miglioramento dei parametri del flusso urologico e le complicanze postoperatorie a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi uomo con sintomi clinici di BPH che richieda un intervento chirurgico che abbia una prostata di dimensioni superiori a 80 grammi

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia attivamente in terapia anticoagulante perioperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione con laser ad olmio della prostata
Enucleazione tradizionale con laser ad olmio della prostata come viene attualmente eseguita
Procedura: Enucleazione laser di Moses della prostata
Utilizzo delle impostazioni di moses con il sistema laser Lumenis per valutare i risultati per l'enucleazione della prostata; l'ipotesi è che porti a un tempo operatorio più rapido
Sperimentale: Enucleazione laser a olmio di Moses della prostata
enucleazione laser ad olmio della prostata come attualmente eseguita ma con le impostazioni del laser Moses attivate.
Procedura: Enucleazione laser di Moses della prostata
Utilizzo delle impostazioni di moses con il sistema laser Lumenis per valutare i risultati per l'enucleazione della prostata; l'ipotesi è che porti a un tempo operatorio più rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo per l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 postoperatorio
La perdita di sangue è calcolata dalla percentuale di variazione dell'ematocrito
Dal basale al giorno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOLEP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enucleazione laser di Moses della prostata

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