류마티스 관절염 환자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절내 주사의 역할 평가.
2020년 2월 14일 업데이트: Dalia Salah Saif
류마티스 관절염 환자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사의 역할과 질병 활동 및 삶의 질에 미치는 영향 평가.
위약과 비교하여 질병 활동 및 삶의 질의 개선과 관련하여 RA 환자에서 PRP 관절내 주사의 3회 국소 투여의 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
RA에 대한 2010 ACR-EULAR 분류 기준을 충족하는 RA 환자 100명이 류마티스 및 재활 부서의 외래 환자 클리닉에서 모집되었습니다.
모든 환자는 임상 및 검사실 평가, 시각적 아날로그 점수(VAS) 척도 및 건강 평가 질문지(HAQ)를 받았습니다.
50명의 환자에게 3회 PRP를 관절 내 주사하였고 대조군으로 50명의 환자에게 4주 간격으로 3회 위약을 부드러운 관절에 주사하고 동일한 평가 도구에 대해 마지막 주사 후 1, 3개월에 재평가했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- Dalia Saif
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 RA의 새로운 기준에 따라 RA로 진단된 환자, 남녀 모두 20-60세.
제외 기준:
- 국소 농양 환자,
- (당뇨병, 악성 종양)과 같은 전신 질환,
- 오피오이드 진통제 환자.
- 임신, 혈액질환(응고장애, 혈소판감소증),
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
50명의 RA 환자의 관절에 3회 용량의 PRP를 관절 내 주사했습니다.
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50명의 RA 환자에게 압통(종창이나 삼출액이 없는 관절통)만 있는 관절에 대해 4주 간격으로 3회 PRP를 관절 내 주사하고 동일한 평가 도구에 대해 마지막 주사 후 3개월 및 6개월에 재평가했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
50명의 RA 환자에게 관절에 3회 분량의 식염수를 관절 내 주사했습니다.
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대조군으로 50명의 환자에게 위약(NaCl 식염수)을 4주 간격으로 3회 관절 내 압통(부종이나 삼출물이 없는 관절통)만 있는 관절에 주사하고 마지막 주사 후 3개월과 6개월에 재평가했습니다. 동일한 평가 도구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도로 환자가 결정한 통증 중증도
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기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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염증 매개체.
기간: 기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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ELISA(IL 1 베타 및 TNF 알파)를 통해
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기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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건강 평가 설문지 장애 지수. (HAQ-DI)
기간: 기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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일반적으로 환자가 자가 관리하는 환자 보고 결과이며 척도 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)입니다.
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기준선에서 주입 후 6개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 기준선에서 주사 후 3개월 및 6개월.
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부드럽고 부은 관절의 수, 환자 전체 평가 및 ESR을 측정하여 질병 활동을 평가합니다.
값의 범위는 2.0(완화)에서 10.0(더 높은 질병 활성)까지입니다.
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기준선에서 주사 후 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1475 (CSL Behring)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
위약과 비교하여 질병 활성 및 삶의 질의 개선과 관련하여 류마티스관절염 환자의 PRP 관절내 주사의 3가지 국소 투여의 치료 효과를 평가하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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