Évaluation du rôle des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
14 février 2020 mis à jour par: Dalia Salah Saif
Évaluation du rôle des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de son impact sur l'activité de la maladie et la qualité de vie.
Évaluer l'effet thérapeutique de 3 doses locales d'injection intra-articulaire de PRP chez des patients atteints de PR concernant l'amélioration de l'activité de la maladie et de la qualité de vie par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients atteints de PR répondant aux critères de la classification ACR-EULAR 2010 pour la PR ont été recrutés en ambulatoire du service de Rhumatologie et Réadaptation.
Tous les patients ont été soumis à une évaluation clinique et biologique, à une échelle de score visuel analogique (EVA) et à un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ).
Cinquante patients ont été injectés en intra-articulaire avec 3 doses de PRP et 50 patients qui servent de contrôle ont reçu 3 doses de placebo à 4 semaines d'intervalle pour les articulations douloureuses et réévalués à 1,3 mois après la dernière injection concernant les mêmes outils d'évaluation .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11311
- Dalia Saif
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués comme PR concernant 2010 nouveaux critères de PR, les deux sexes, âgés de 20 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients avec abcès local,
- maladie systémique comme (diabète sucré, malignité),
- patients sous analgésiques opioïdes.
- grossesse, troubles sanguins (coagulopathie, thrombocytopénie),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRP
Cinquante patients atteints de PR ont reçu une injection intra-articulaire de 3 doses de PRP dans leurs articulations
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Cinquante patients PR ont été injectés en intra-articulaire avec 3 doses de PRP à 4 semaines d'intervalle pour les articulations uniquement douloureuses (arthralgies sans tuméfaction ni épanchement) et réévalués à 3 et 6 mois après la dernière injection selon les mêmes outils d'évaluation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Cinquante patients atteints de PR ont reçu une injection intra-articulaire de 3 doses de solution saline dans leurs articulations.
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et 50 patients servant de contrôle et injectés par voie intra-articulaire avec 3 doses de placebo (solution saline NaCl) à 4 semaines d'intervalle pour les articulations présentant uniquement une sensibilité (arthralgie sans gonflement ni épanchement) et réévaluées à 3 et 6 mois après la dernière injection en ce qui concerne la mêmes outils d'évaluation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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la sévérité de la douleur déterminée par les patients sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce)
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Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Médiateurs de l'inflammation.
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Par ELISA (IL 1 beta et TNF alpha
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Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé. (HAQ-DI)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Est un résultat rapporté par le patient qui est généralement auto-administré par le patient et les échelles vont de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapable de faire)
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Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'injection.
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pour évaluer l'activité de la maladie en mesurant le nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'évaluation globale du patient et la VS.
les valeurs vont de 2,0 (rémission) à 10,0 (activité plus élevée de la maladie).
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Au départ, 3 et 6 mois après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1475 (CSL Behring)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Évaluer l'effet thérapeutique de 3 doses locales d'injection intra-articulaire de PRP chez des patients atteints de PR concernant l'amélioration de l'activité de la maladie et de la qualité de vie par rapport au placebo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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