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Bewertung der Rolle von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

14. Februar 2020 aktualisiert von: Dalia Salah Saif

Bewertung der Rolle von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und deren Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und Lebensqualität.

Bewertung der therapeutischen Wirkung von 3 lokalen Dosen von intraartikulärer PRP-Injektion bei Patienten mit RA im Hinblick auf die Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit RA, die die ACR-EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für RA erfüllten, wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation rekrutiert. Alle Patienten wurden einer klinischen und Laborbeurteilung, einer visuellen Analogwertskala (VAS) und einem Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) unterzogen. Fünfzig Patienten wurden intraartikulär 3 Dosen PRP injiziert und 50 Patienten, die als Kontrolle dienten, wurden 3 Dosen Placebo in 4-Wochen-Intervallen für die empfindlichen Gelenke injiziert und 1, 3 Monate nach der letzten Injektion unter Berücksichtigung der gleichen Bewertungsinstrumente neu bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Dalia Saif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen RA gemäß den neuen Kriterien von 2010 für RA diagnostiziert wurde, beiderlei Geschlechts, im Alter von 20 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalem Abszess,
  • systemische Erkrankungen wie (Diabetes mellitus, Malignität),
  • Patienten unter Opioid-Analgetika.
  • Schwangerschaft, Bluterkrankungen (Koagulopathie, Thrombozytopenie),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Fünfzig RA-Patienten wurden intraartikulär 3 Dosen PRP in ihre Gelenke injiziert
Verfahren: PRP intraartikuläre Injektion
Fünfzig RA-Patienten wurden intraartikulär 3 Dosen PRP in 4-Wochen-Intervallen für die Gelenke mit nur Empfindlichkeit (Arthralgie ohne Schwellung oder Erguss) injiziert und 3 und 6 Monate nach der letzten Injektion mit denselben Bewertungsinstrumenten neu bewertet.
Andere Namen:
  • PRP-Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Fünfzig RA-Patienten wurden intraartikulär 3 Dosen Kochsalzlösung in ihre Gelenke injiziert.
Verfahren: NACL intraartikuläre Injektion
und 50 Patienten, die als Kontrolle dienen und denen intraartikulär 3 Dosen Placebo (NaCl-Kochsalzlösung) in 4-wöchigen Intervallen für die Gelenke mit nur Empfindlichkeit (Arthralgie ohne Schwellung oder Erguss) injiziert wurden und 3 und 6 Monate nach der letzten Injektion hinsichtlich der neu bewertet wurden gleichen Bewertungstools.
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion (NACL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
die von den Patienten festgestellte Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (quälender Schmerz)
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
Mittels ELISA (IL 1 beta und TNF alpha
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex. (HAQ-DI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.
Ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das normalerweise vom Patienten selbst verabreicht wird und die Skalen von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) reichen
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
zur Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Messung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, der Gesamtbeurteilung des Patienten und der ESR. die Werte reichen von 2,0 (Remission) bis 10,0 (höhere Krankheitsaktivität).
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1475 (CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung der therapeutischen Wirkung von 3 lokalen Dosen von intraartikulärer PRP-Injektion bei Patienten mit RA im Hinblick auf die Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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