Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til intraartikulære injeksjoner av blodplaterik plasma (PRP) hos pasienter med revmatoid artritt.

14. februar 2020 oppdatert av: Dalia Salah Saif

Evaluering av rollen til intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma (PRP) hos pasienter med revmatoid artritt og dens innvirkning på sykdomsaktivitet og livskvalitet.

For å evaluere den terapeutiske effekten av 3 lokale doser av PRP intraartikulær injeksjon hos pasienter med RA angående forbedring av sykdomsaktivitet og livskvalitet versus placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med RA som oppfyller 2010 ACR-EULAR klassifiseringskriteriene for RA ble rekruttert fra poliklinikken til revmatologisk og rehabiliteringsavdelingen. Alle pasienter ble utsatt for klinisk og laboratorievurdering, visuell analog score (VAS) skala og Health Assessment Questionnaire (HAQ). Femti pasienter ble injisert intraartikulært med 3 doser PRP og 50 pasienter som fungerer som kontroll injisert med 3 doser placebo med 4 ukers intervaller for de ømme leddene og revaluert 1, 3 måneder etter siste injeksjon angående de samme evalueringsverktøyene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Dalia Saif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert som RA angående 2010 nye kriterier for RA, begge kjønn, i alderen 20-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lokal abscess,
  • systemisk sykdom som (diabetes mellitus, malignitet),
  • pasienter på opioider analgetika.
  • graviditet, blodsykdommer (koagulopati, trombocytopeni),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
Femti RA-pasienter ble injisert intraartikulært med 3 doser PRP i leddene.
Fremgangsmåte: PRP intraartikulær injeksjon
Femti RA-pasienter ble injisert intraartikulært med 3 doser PRP med 4 ukers mellomrom for leddene med kun ømhet (artralgi uten hevelse eller effusjon) og revaluert 3 og 6 måneder etter siste injeksjon angående de samme evalueringsverktøyene.
Andre navn:
  • PRP-injeksjon.
Placebo komparator: placebo gruppe
Femti RA-pasienter ble injisert intraartikulært med 3 doser saltvann i leddene.
Fremgangsmåte: NACL intraartikulær injeksjon
og 50 pasienter som fungerer som en kontroll og injiserte intraartikulært med 3 doser placebo (NaCl saltvann) med 4 ukers mellomrom for leddene med kun ømhet (artralgi uten hevelse eller effusjon) og revaluert 3 og 6 måneder etter siste injeksjon mht. samme evalueringsverktøy.
Andre navn:
  • Placebo-injeksjon (NACL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.
smertens alvorlighetsgrad bestemt av pasientene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (Agoniserende smerte)
Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.
Inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.
Ved hjelp av ELISA (IL 1 beta og TNF alfa
Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks. (HAQ-DI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.
Er en pasient rapportert utfall som vanligvis er selvadministrert av pasienten og skalaer varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre)
Bytt fra baseline til 6 måneder etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
å vurdere sykdomsaktivitet ved å måle antall ømme og hovne ledd, pasientens globale vurdering og ESR. verdiene varierer fra 2,0 (remisjon) til 10,0 (høyere sykdomsaktivitet).
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1475 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For å evaluere den terapeutiske effekten av 3 lokale doser PRP intraartikulær injeksjon hos pasienter med RA angående forbedring av sykdomsaktivitet og livskvalitet versus placebo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RA - Revmatoid artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere