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Valutazione del ruolo delle iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP) nei pazienti con artrite reumatoide.

14 febbraio 2020 aggiornato da: Dalia Salah Saif

Valutazione del ruolo delle iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP) nei pazienti con artrite reumatoide e del suo impatto sull'attività della malattia e sulla qualità della vita.

Valutare l'effetto terapeutico di 3 dosi locali di iniezione intra-articolare di PRP in pazienti con AR per quanto riguarda il miglioramento dell'attività della malattia e la qualità della vita rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con AR che soddisfacevano i criteri di classificazione ACR-EULAR 2010 per RA sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Reumatologia e Riabilitazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio, scala del punteggio analogico visivo (VAS) e questionario di valutazione della salute (HAQ). Cinquanta pazienti sono stati iniettati per via intra-articolare con 3 dosi di PRP e 50 pazienti che fungono da controllo iniettati con 3 dosi di placebo a intervalli di 4 settimane per le articolazioni dolenti e rivalutati a 1, 3 mesi dopo l'ultima iniezione in base agli stessi strumenti di valutazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • Dalia Saif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di AR in relazione ai nuovi criteri di AR del 2010, entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascesso locale,
  • malattia sistemica come (diabete mellito, malignità),
  • pazienti in terapia con analgesici oppioidi.
  • gravidanza, disturbi del sangue (coagulopatia, trombocitopenia),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
A cinquanta pazienti affetti da AR sono state iniettate per via intrarticolare 3 dosi di PRP nelle loro articolazioni
Procedura: Iniezione intrarticolare di PRP
Cinquanta pazienti affetti da AR sono stati iniettati per via intrarticolare con 3 dosi di PRP a intervalli di 4 settimane per le articolazioni con solo dolorabilità (artralgia senza gonfiore o versamento) e rivalutati a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione con gli stessi strumenti di valutazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP.
Comparatore placebo: gruppo placebo
A cinquanta pazienti affetti da AR sono state iniettate per via intrarticolare 3 dosi di soluzione fisiologica nelle articolazioni.
Procedura: Iniezione intrarticolare di NACL
e 50 pazienti che fungono da controllo e ai quali sono state iniettate per via intrarticolare 3 dosi di placebo (soluzione salina di NaCl) a intervalli di 4 settimane per le articolazioni con solo dolorabilità (artralgia senza gonfiore o versamento) e rivalutate a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione per quanto riguarda la stessi strumenti di valutazione.
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo (NACL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
la gravità del dolore determinata dai pazienti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante)
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
Mediatori infiammatori.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
Mediante ELISA (IL 1 beta e TNF alpha
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute. (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
È un risultato riportato dal paziente che di solito è autosomministrato dal paziente e le scale vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare)
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
per valutare l'attività della malattia misurando il numero di articolazioni dolenti e gonfie, la valutazione globale del paziente e la VES. i valori vanno da 2,0 (remissione) a 10,0 (maggiore attività della malattia).
Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1475 (CSL Behring)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Valutare l'effetto terapeutico di 3 dosi locali di iniezione intra-articolare di PRP in pazienti con AR per quanto riguarda il miglioramento dell'attività della malattia e la qualità della vita rispetto al placebo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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