评估关节内注射富血小板血浆 (PRP) 在类风湿性关节炎患者中的作用。
2020年2月14日 更新者：Dalia Salah Saif
评估关节内注射富血小板血浆 (PRP) 在类风湿性关节炎患者中的作用及其对疾病活动和生活质量的影响。
评估 3 种局部剂量的 PRP 关节内注射在 RA 患者中与安慰剂相比改善疾病活动和生活质量的治疗效果。
研究概览
详细说明
从风湿病和康复科门诊招募了 100 名符合 2010 ACR-EULAR RA 分类标准的 RA 患者。
所有患者均接受临床和实验室评估、视觉模拟评分 (VAS) 量表和健康评估问卷 (HAQ)。
50 名患者关节内注射 3 剂 PRP，50 名作为对照的患者每隔 4 周注射 3 剂安慰剂用于触痛关节，并在最后一次注射后 1、3 个月用相同的评估工具重新评估.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11311
- Dalia Saif
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010年RA新标准诊断为RA的患者，男女不限，年龄20-60岁。
排除标准：
- 局部脓肿患者，
- 全身性疾病如（糖尿病，恶性肿瘤），
- 服用阿片类镇痛药的患者。
- 怀孕，血液疾病（凝血病，血小板减少症），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRP组
50 名 RA 患者关节内注射了 3 剂 PRP
|
50 名 RA 患者以 4 周为间隔在关节内注射 3 剂 PRP，关节仅有压痛（关节痛，无肿胀或积液），并在最后一次注射后 3 个月和 6 个月用相同的评估工具重新评估。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
50 名 RA 患者在关节内注射了 3 剂生理盐水。
|
和 50 名作为对照的患者，每隔 4 周关节内注射 3 剂安慰剂（NaCl 盐水），关节只有压痛（关节痛，无肿胀或积液），并在最后一次注射后 3 个月和 6 个月重新评估相同的评估工具。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间：从基线到注射后 6 个月的变化。
|
患者确定的疼痛严重程度为 0（无痛）至 10（极度疼痛）
|
从基线到注射后 6 个月的变化。
|
|
炎症介质。
大体时间：从基线到注射后 6 个月的变化。
|
通过 ELISA（IL 1 β 和 TNF α
|
从基线到注射后 6 个月的变化。
|
|
健康评估问卷残疾指数。 (HAQ-DI)
大体时间：从基线到注射后 6 个月的变化。
|
是患者报告的结果，通常由患者自行管理，量表范围从 0（没有困难）到 3（无法做到）
|
从基线到注射后 6 个月的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分 28(DAS28)
大体时间：在基线、注射后 3 个月和 6 个月。
|
通过测量压痛和肿胀关节的数量、患者整体评估和 ESR 来评估疾病活动。
值范围从 2.0（缓解）到 10.0（较高的疾病活动度）。
|
在基线、注射后 3 个月和 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月8日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.