関節リウマチ患者における多血小板血漿 (PRP) の関節内注射の役割の評価。
2020年2月14日 更新者：Dalia Salah Saif
関節リウマチ患者における多血小板血漿（PRP）の関節内注射の役割と、疾患活動性および生活の質への影響の評価。
プラセボに対する疾患活動性および生活の質の改善に関して、RA患者におけるPRP関節内注射の3回の局所投与の治療効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
RA の 2010 ACR-EULAR 分類基準を満たす 100 人の RA 患者が、リウマチおよびリハビリテーション部門の外来診療所から募集されました。
すべての患者は、臨床および実験室評価、視覚的アナログ スコア (VAS) スケール、および健康評価アンケート (HAQ) を受けました。
50 人の患者に 3 用量の PRP を関節内注射し、コントロールとして 50 人の患者に 4 週間間隔で 3 用量のプラセボを注射し、同じ評価ツールに関して最後の注射の 1、3 か月後に再評価しました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- Dalia Saif
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年新RA判定基準でRAと診断された患者は、男女ともに20～60歳。
除外基準:
- 局所膿瘍の患者、
- 全身疾患（糖尿病、悪性腫瘍）、
- オピオイド鎮痛薬を服用している患者。
- 妊娠、血液疾患（凝固障害、血小板減少症）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPグループ
50 人の RA 患者の関節に 3 用量の PRP を関節内注射した
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50 人の RA 患者に、圧痛のみの関節 (腫れや滲出液のない関節痛) に対して 4 週間間隔で 3 回の PRP を関節内注射し、最後の注射の 3 か月後と 6 か月後に同じ評価ツールで再評価しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
50 人の RA 患者の関節に 3 用量の生理食塩水を関節内注射しました。
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圧痛のみの関節（腫れや滲出液のない関節痛）に対して、コントロールとしてプラセボ（NaCl生理食塩水）を4週間間隔で3回関節内注射し、最後の注射から3か月後と6か月後に再評価した50人の患者は、同じ評価ツール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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0（痛みなし）から10（苦痛の痛み）のスケールで患者によって決定された痛みの重症度
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ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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炎症メディエーター。
時間枠：ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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ELISA (IL 1 ベータおよび TNF アルファ
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ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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健康評価アンケート障害指数。 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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通常、患者が自己管理する患者報告のアウトカムであり、スケールは 0 (困難なし) から 3 (不可能) の範囲です
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ベースラインから注射後 6 か月までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア28(DAS28)
時間枠：ベースラインでは、注射後 3 か月および 6 か月。
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圧痛および腫れた関節の数、患者の全体的な評価、およびESRを測定することにより、疾患の活動性を評価します。
値の範囲は 2.0 (寛解) から 10.0 (より高い疾患活動性) までです。
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ベースラインでは、注射後 3 か月および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月8日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
プラセボと比較して、疾患活動性および生活の質の改善に関して、RA患者におけるPRP関節内注射の3回の局所投与の治療効果を評価すること
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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