Avaliando o Papel das Injeções Intra-articulares de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em Pacientes com Artrite Reumatoide.
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dalia Salah Saif
Avaliando o papel das injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) em pacientes com artrite reumatoide e seu impacto na atividade da doença e na qualidade de vida.
Avaliar o efeito terapêutico de 3 doses locais de injeção intra-articular de PRP em pacientes com AR em relação à melhora da atividade da doença e qualidade de vida versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes com AR preenchendo os critérios de classificação ACR-EULAR 2010 para AR foram recrutados no ambulatório do departamento de Reumatologia e Reabilitação.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação clínica e laboratorial, escala visual analógica (VAS) e Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Cinquenta pacientes foram injetados por via intra-articular com 3 doses de PRP e 50 pacientes que servem como controle injetados com 3 doses de placebo em intervalos de 4 semanas para as articulações sensíveis e reavaliados em 1, 3 meses após a última injeção em relação às mesmas ferramentas de avaliação .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Dalia Saif
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de AR segundo os novos critérios de AR de 2010, ambos os sexos, com idade entre 20 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com abscesso local,
- doença sistêmica como (diabetes mellitus, malignidade),
- pacientes em uso de analgésicos opioides.
- gravidez, distúrbios do sangue (coagulopatia, trombocitopenia),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRP
Cinquenta pacientes com AR foram injetados intra-articularmente com 3 doses de PRP em suas articulações
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Cinqüenta pacientes com AR foram injetados intra-articularmente com 3 doses de PRP em intervalos de 4 semanas para as articulações com apenas sensibilidade (artralgia sem edema ou derrame) e reavaliados 3 e 6 meses após a última injeção em relação às mesmas ferramentas de avaliação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Cinquenta pacientes com AR foram injetados intra-articularmente com 3 doses de solução salina em suas articulações.
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e 50 pacientes que servem como controle e injetados intra-articularmente com 3 doses de placebo (NaCl salino) em intervalos de 4 semanas para as articulações com apenas sensibilidade (artralgia sem inchaço ou derrame) e reavaliados em 3 e 6 meses após a última injeção em relação ao mesmas ferramentas de avaliação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS).
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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a intensidade da dor determinada pelos pacientes em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor agonizante)
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Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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Mediadores inflamatórios.
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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Por meio de ELISA (IL 1 beta e TNF alfa
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Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde. (HAQ-DI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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É um resultado relatado pelo paciente que geralmente é autoadministrado pelo paciente e as escalas variam de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer)
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Mudança da linha de base para 6 meses após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: No início do estudo, 3 e 6 meses após a injeção.
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para avaliar a atividade da doença medindo o número de articulações sensíveis e inchadas, avaliação global do paciente e ESR.
os valores variam de 2,0 (remissão) a 10,0 (maior atividade da doença).
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No início do estudo, 3 e 6 meses após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1475 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Avaliar o efeito terapêutico de 3 doses locais de injeção intra-articular de PRP em pacientes com AR em relação à melhora da atividade da doença e qualidade de vida versus placebo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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