Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rollen af ​​intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med reumatoid arthritis.

14. februar 2020 opdateret af: Dalia Salah Saif

Evaluering af rollen af ​​intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med reumatoid arthritis og dens indvirkning på sygdomsaktivitet og livskvalitet.

At evaluere den terapeutiske effekt af 3 lokale doser af PRP intraartikulær injektion hos patienter med RA vedrørende forbedring af sygdomsaktivitet og livskvalitet versus placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med RA, der opfylder 2010 ACR-EULAR klassifikationskriterierne for RA, blev rekrutteret fra ambulatoriet på Reumatologisk og Rehabiliteringsafdelingen. Alle patienter blev udsat for klinisk og laboratorievurdering, visuel analog score (VAS) skala og Health Assessment Questionnaire (HAQ). Halvtreds patienter blev injiceret intraartikulært med 3 doser PRP og 50 patienter, der tjener som kontrol, injiceret med 3 doser placebo med 4 ugers intervaller for de ømme led og revalueret 1, 3 måneder efter den sidste injektion vedrørende de samme evalueringsværktøjer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Dalia Saif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret som RA vedrørende 2010 nye kriterier for RA, begge køn, i alderen 20-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokal byld,
  • systemisk sygdom som (diabetes mellitus, malignitet),
  • patienter på opioider analgetika.
  • graviditet, blodsygdomme (koagulopati, trombocytopeni),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
50 RA-patienter blev injiceret intraartikulært med 3 doser PRP i deres led
Procedure: PRP intraartikulær injektion
Halvtreds RA-patienter blev injiceret intraartikulært med 3 doser PRP med 4 ugers intervaller for leddene med kun ømhed (artralgi uden hævelse eller effusion) og revurderet 3 og 6 måneder efter den sidste injektion vedrørende de samme evalueringsværktøjer.
Andre navne:
  • PRP injektion.
Placebo komparator: placebo gruppe
50 RA-patienter blev injiceret intraartikulært med 3 doser saltvand i deres led.
Procedure: NACL intraartikulær injektion
og 50 patienter, der tjener som kontrol og injicerede intraartikulært med 3 doser placebo (NaCl saltvand) med 4 ugers intervaller for leddene med kun ømhed (artralgi uden hævelse eller effusion) og revalueret 3 og 6 måneder efter sidste injektion mht. samme evalueringsværktøjer.
Andre navne:
  • Placebo-injektion (NACL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.
smertens sværhedsgrad bestemt af patienterne på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (Agoniserende smerte)
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.
Inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.
Ved hjælp af ELISA (IL 1 beta og TNF alfa
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.
Sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks. (HAQ-DI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.
Er en patient rapporteret udfald, som normalt selvadministreres af patienten, og skalaerne går fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre)
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter injektion.
at vurdere sygdomsaktivitet ved at måle antallet af ømme og hævede led, global vurdering af patienten og ESR. værdier går fra 2,0 (remission) til 10,0 (højere sygdomsaktivitet).
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1475 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

At evaluere den terapeutiske effekt af 3 lokale doser af PRP intraartikulær injektion hos patienter med RA vedrørende forbedring af sygdomsaktivitet og livskvalitet versus placebo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RA - Reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med PRP intraartikulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner