Evaluación del papel de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con artritis reumatoide.
14 de febrero de 2020 actualizado por: Dalia Salah Saif
Evaluación del papel de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con artritis reumatoide y su impacto en la actividad de la enfermedad y la calidad de vida.
Evaluar el efecto terapéutico de 3 dosis locales de inyección intraarticular de PRP en pacientes con AR en cuanto a la mejora de la actividad de la enfermedad y la calidad de vida frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 100 pacientes con AR que cumplían los criterios de clasificación ACR-EULAR 2010 para AR de la consulta externa del servicio de Reumatología y Rehabilitación.
Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación clínica y de laboratorio, escala de puntuación analógica visual (VAS) y Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Cincuenta pacientes fueron inyectados intraarticularmente con 3 dosis de PRP y 50 pacientes que sirven como control inyectados con 3 dosis de placebo a intervalos de 4 semanas para las articulaciones dolorosas y reevaluados 1, 3 meses después de la última inyección con respecto a las mismas herramientas de evaluación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Dalia Saif
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de AR con respecto a los nuevos criterios de AR de 2010, ambos sexos, de 20 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con absceso local,
- enfermedad sistémica como (diabetes mellitus, malignidad),
- pacientes con analgésicos opioides.
- embarazo, trastornos sanguíneos (coagulopatía, trombocitopenia),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prp
Cincuenta pacientes con AR recibieron inyecciones intraarticulares con 3 dosis de PRP en sus articulaciones
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Cincuenta pacientes con AR fueron inyectados por vía intraarticular con 3 dosis de PRP a intervalos de 4 semanas para las articulaciones con solo sensibilidad (artralgia sin hinchazón o derrame) y reevaluados a los 3 y 6 meses después de la última inyección con las mismas herramientas de evaluación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Cincuenta pacientes con AR recibieron inyecciones intraarticulares con 3 dosis de solución salina en sus articulaciones.
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y 50 pacientes que sirven como control y se inyectaron intraarticularmente con 3 dosis de placebo (solución salina de NaCl) a intervalos de 4 semanas para las articulaciones con solo sensibilidad (artralgia sin hinchazón o derrame) y se reevaluaron a los 3 y 6 meses después de la última inyección con respecto a la mismas herramientas de evaluación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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la intensidad del dolor determinada por los pacientes en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor agonizante)
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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Mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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Mediante ELISA (IL 1 beta y TNF alfa
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud. (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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Es un resultado informado por el paciente que generalmente es autoadministrado por el paciente y las escalas varían de 0 (sin dificultad) a 3 (no se puede hacer)
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la inyección.
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para evaluar la actividad de la enfermedad midiendo el número de articulaciones sensibles e hinchadas, la evaluación global del paciente y la VSG.
los valores oscilan entre 2,0 (remisión) y 10,0 (mayor actividad de la enfermedad).
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Al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1475 (CSL Behring)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Evaluar el efecto terapéutico de 3 dosis locales de inyección intraarticular de PRP en pacientes con AR en cuanto a la mejora de la actividad de la enfermedad y la calidad de vida frente a placebo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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