Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met reumatoïde artritis.

14 februari 2020 bijgewerkt door: Dalia Salah Saif

Evaluatie van de rol van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten met reumatoïde artritis en de impact ervan op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven.

Om het therapeutische effect van 3 lokale doses PRP intra-articulaire injectie bij patiënten met RA te evalueren met betrekking tot de verbetering van ziekteactiviteit en kwaliteit van leven versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met RA die voldeden aan de ACR-EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor RA werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Reumatologie en Revalidatie. Alle patiënten werden onderworpen aan klinische en laboratoriumbeoordeling, visuele analoge score (VAS)-schaal en gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ). Vijftig patiënten werden intra-articulair geïnjecteerd met 3 doses PRP en 50 patiënten die als controle dienden, werden geïnjecteerd met 3 doses placebo met tussenpozen van 4 weken voor de gevoelige gewrichten en opnieuw beoordeeld op 1, 3 maanden na de laatste injectie met betrekking tot dezelfde evaluatietools .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Dalia Saif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd als RA met betrekking tot 2010 nieuwe criteria van RA, beide geslachten, in de leeftijd van 20-60 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lokaal abces,
  • systemische ziekte zoals (diabetes mellitus, maligniteit),
  • patiënten die opioïde analgetica gebruiken.
  • zwangerschap, bloedaandoeningen (coagulopathie, trombocytopenie),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Vijftig RA-patiënten werden intra-articulair geïnjecteerd met 3 doses PRP in hun gewrichten
Procedure: PRP intra-articulaire injectie
Vijftig RA-patiënten werden intra-articulair geïnjecteerd met 3 doses PRP met tussenpozen van 4 weken voor de gewrichten met alleen gevoeligheid (artralgie zonder zwelling of effusie) en opnieuw beoordeeld op 3 en 6 maanden na de laatste injectie met betrekking tot dezelfde beoordelingsinstrumenten.
Andere namen:
  • PRP-injectie.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Vijftig RA-patiënten werden intra-articulair geïnjecteerd met 3 doses zoutoplossing in hun gewrichten.
Procedure: NACL intra-articulaire injectie
en 50 patiënten die als controle dienden en intra-articulair werden geïnjecteerd met 3 doses placebo (NaCl-zoutoplossing) met tussenpozen van 4 weken voor de gewrichten met alleen gevoeligheid (artralgie zonder zwelling of effusie) en geherwaardeerd op 3 en 6 maanden na de laatste injectie met betrekking tot de dezelfde evaluatietools.
Andere namen:
  • Placebo-injectie (NACL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.
de ernst van de pijn bepaald door de patiënten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijnlijke pijn)
Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.
Ontstekingsmediatoren.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.
Door middel van ELISA (IL 1 beta en TNF alpha
Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.
Gezondheidsbeoordeling vragenlijst invaliditeitsindex. (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.
Is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die gewoonlijk door de patiënt zelf wordt toegediend en de schalen lopen van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat om te doen)
Verandering van baseline tot 6 maanden na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden na injectie.
om de ziekteactiviteit te beoordelen door het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en ESR te meten. waarden variëren van 2,0 (remissie) tot 10,0 (hogere ziekteactiviteit).
Bij aanvang, 3 en 6 maanden na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1475 (CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Om het therapeutische effect van 3 lokale doses PRP intra-articulaire injectie bij patiënten met RA te evalueren met betrekking tot de verbetering van ziekteactiviteit en kwaliteit van leven versus placebo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RA - Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op PRP intra-articulaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren