Оценка роли внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с ревматоидным артритом.
14 февраля 2020 г. обновлено: Dalia Salah Saif
Оценка роли внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с ревматоидным артритом и ее влияние на активность заболевания и качество жизни.
Оценить терапевтический эффект 3 местных доз внутрисуставной инъекции PRP у пациентов с РА в отношении улучшения активности заболевания и качества жизни по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 пациентов с РА, отвечающих критериям классификации РА ACR-EULAR 2010 г., были набраны из поликлиники отделения ревматологии и реабилитации.
Все пациенты были подвергнуты клинико-лабораторной оценке, визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику оценки состояния здоровья (HAQ).
Пятидесяти пациентам внутрисуставно вводили 3 дозы PRP, а 50 пациентам, служащим контролем, вводили 3 дозы плацебо с интервалом в 4 недели для болезненных суставов и повторно оценивали через 1, 3 месяца после последней инъекции в отношении тех же инструментов оценки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Dalia Saif
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом РА по новым критериям РА 2010 г., оба пола, в возрасте 20-60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с локальным абсцессом,
- системные заболевания (сахарный диабет, злокачественные новообразования),
- пациентов, принимающих опиоидные анальгетики.
- беременность, заболевания крови (коагулопатия, тромбоцитопения),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
50 пациентам с РА внутрисуставно вводили 3 дозы PRP в суставы.
|
Пятидесяти пациентам с РА внутрисуставно вводили 3 дозы PRP с интервалом в 4 недели в суставы только с болезненностью (артралгия без отека или выпота) и повторно оценивали через 3 и 6 месяцев после последней инъекции с использованием тех же инструментов оценки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пятидесяти пациентам с РА внутрисуставно вводили 3 дозы физиологического раствора в суставы.
|
и 50 пациентов, которые служили в качестве контроля и которым вводили внутрисуставно 3 дозы плацебо (физиологический раствор NaCl) с интервалом в 4 недели для суставов только с болезненностью (артралгия без отека или выпота) и повторно оценивали через 3 и 6 месяцев после последней инъекции относительно суставов. одинаковые инструменты оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
интенсивность боли определяется пациентами по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль)
|
Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
|
Медиаторы воспаления.
Временное ограничение: Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
С помощью ИФА (ИЛ-1 бета и ФНО-альфа
|
Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
|
Анкета оценки состояния здоровья индекс инвалидности. (ХАК-ДИ)
Временное ограничение: Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
Является ли результат, о котором сообщает пациент, который обычно назначается пациентом самостоятельно, и шкала варьируется от 0 (нет затруднений) до 3 (не в состоянии сделать)
|
Изменение от исходного до 6 месяцев после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
для оценки активности заболевания путем измерения количества болезненных и опухших суставов, общей оценки пациента и СОЭ.
значения варьируются от 2,0 (ремиссия) до 10,0 (более высокая активность заболевания).
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1475 (CSL Behring)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Оценить терапевтический эффект 3 местных доз внутрисуставной инъекции PRP у пациентов с РА в отношении улучшения активности заболевания и качества жизни по сравнению с плацебо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .