Ocena roli dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dalia Salah Saif
Ocena roli dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i ich wpływu na aktywność choroby i jakość życia.
Ocena efektu terapeutycznego 3 dawek miejscowych podania dostawowego PRP u chorych na RZS w odniesieniu do poprawy aktywności choroby i jakości życia w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z ambulatorium Oddziału Reumatologii i Rehabilitacji zrekrutowano 100 pacjentów z RZS spełniających kryteria klasyfikacji ACR-EULAR 2010 dla RZS.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej, wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Kwestionariuszowi Oceny Zdrowia (HAQ).
Pięćdziesięciu pacjentom wstrzyknięto dostawowo 3 dawki PRP, a 50 pacjentom, którzy służyli jako grupa kontrolna, wstrzyknięto 3 dawki placebo w odstępach 4 tygodni na tkliwe stawy i dokonano ponownej oceny po 1, 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia w odniesieniu do tych samych narzędzi oceny .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Dalia Saif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem RZS według nowych kryteriów RZS z 2010 roku, obojga płci, w wieku 20-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miejscowym ropniem,
- choroby ogólnoustrojowe jak (cukrzyca, nowotwory złośliwe),
- pacjentów przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe.
- ciąża, zaburzenia krwi (koagulopatia, małopłytkowość),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Pięćdziesięciu pacjentom z RZS wstrzyknięto dostawowo 3 dawki PRP w stawy
|
Pięćdziesięciu pacjentom z RZS wstrzyknięto dostawowo 3 dawki PRP w odstępach 4 tygodni dla stawów z samą bolesnością (bóle stawów bez obrzęku i wysięku) i ponownie oceniono po 3 i 6 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia, stosując te same narzędzia oceny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Pięćdziesięciu pacjentom z RZS wstrzyknięto dostawowo 3 dawki soli fizjologicznej do stawów.
|
oraz 50 pacjentów, którzy służyli jako grupa kontrolna i którym wstrzyknięto dostawowo 3 dawki placebo (sól fizjologiczna NaCl) w odstępach 4-tygodniowych dla stawów z samą tkliwością (bóle stawów bez obrzęku lub wysięku) i ponownie oszacowano po 3 i 6 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia same narzędzia oceny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
nasilenie bólu określane przez pacjentów w skali od 0 (brak bólu) do 10 (dręczący ból)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
|
Mediatory zapalne.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Za pomocą testu ELISA (IL 1 beta i TNF alfa
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności. (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, który jest zwykle wykonywany samodzielnie przez pacjenta, a skala waha się od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
ocenić aktywność choroby poprzez pomiar liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólną ocenę pacjenta i OB.
wartości wahają się od 2,0 (remisja) do 10,0 (wyższa aktywność choroby).
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1475 (CSL Behring)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Ocena efektu terapeutycznego 3 dawek miejscowych podania dostawowego PRP u chorych na RZS w odniesieniu do poprawy aktywności choroby i jakości życia w porównaniu z placebo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .