Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s revmatoidní artritidou.

14. února 2020 aktualizováno: Dalia Salah Saif

Hodnocení role intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s revmatoidní artritidou a její vliv na aktivitu onemocnění a kvalitu života.

Vyhodnotit terapeutický účinek 3 lokálních dávek intraartikulární injekce PRP u pacientů s RA s ohledem na zlepšení aktivity onemocnění a kvality života oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z ambulance Revmatologicko-rehabilitačního oddělení bylo přijato 100 pacientů s RA splňujících klasifikační kritéria ACR-EULAR 2010 pro RA. Všichni pacienti byli podrobeni klinickému a laboratornímu hodnocení, stupnici vizuálního analogového skóre (VAS) a dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ). Padesáti pacientům byly intraartikulárně injikovány 3 dávky PRP a 50 pacientům, kteří sloužili jako kontrola, byly injikovány 3 dávky placeba ve 4týdenních intervalech do citlivých kloubů a přehodnoceni 1, 3 měsíce po poslední injekci s ohledem na stejné hodnotící nástroje .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Dalia Saif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti diagnostikovaní jako RA podle nových kritérií RA z roku 2010, obě pohlaví, ve věku 20-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokálním abscesem,
  • systémové onemocnění jako (diabetes mellitus, malignita),
  • pacientů užívajících opioidní analgetika.
  • těhotenství, poruchy krve (koagulopatie, trombocytopenie),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRP
Padesáti pacientům s RA byly intraartikulárně podány 3 dávky PRP do kloubů
Postup: Intraartikulární injekce PRP
Padesáti pacientům s RA byly intraartikulárně injikovány 3 dávky PRP ve 4týdenních intervalech do kloubů pouze s citlivostí (artralgie bez otoku nebo výpotku) a přehodnoceny 3 a 6 měsíců po poslední injekci s ohledem na stejné hodnotící nástroje.
Ostatní jména:
  • PRP vstřikování.
Komparátor placeba: placebo skupina
Padesáti pacientům s RA byly intraartikulárně podány 3 dávky fyziologického roztoku do kloubů.
Postup: Intraartikulární injekce NACL
a 50 pacientů, kteří sloužili jako kontrola a kterým byly intraartikulárně aplikovány 3 dávky placeba (fyziologický roztok NaCl) ve 4týdenních intervalech pro klouby pouze s citlivostí (artralgie bez otoku nebo výpotku) a přehodnoceni 3 a 6 měsíců po poslední injekci, pokud jde o stejné nástroje pro hodnocení.
Ostatní jména:
  • Injekce placeba (NACL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.
závažnost bolesti stanovená pacienty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.
Zánětlivé mediátory.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.
Pomocí ELISA (IL 1 beta a TNF alfa
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.
Dotazník hodnocení zdravotního stavu index invalidity. (HAQ-DI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.
Je pacientem hlášený výsledek, který si pacient obvykle sám aplikuje a škály se pohybují od 0 (žádné potíže) do 3 (nelze provést)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců po injekci.
hodnotit aktivitu onemocnění měřením počtu citlivých a oteklých kloubů, celkové hodnocení pacienta a ESR. hodnoty se pohybují od 2,0 (remise) do 10,0 (vyšší aktivita onemocnění).
Na začátku 3 a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalia Salah Saif

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1475 (CSL Behring)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyhodnotit terapeutický účinek 3 lokálních dávek PRP intraartikulární injekce u pacientů s RA s ohledem na zlepšení aktivity onemocnění a kvality života oproti placebu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RA - Revmatoidní artritida

Klinické studie na Intraartikulární injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit