Verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden roolin arviointi nivelreumapotilailla.
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dalia Salah Saif
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden roolin arviointi nivelreumapotilailla ja sen vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.
Arvioida 3 paikallisen nivelensisäisen PRP-injektion terapeuttista vaikutusta nivelreumapotilailla koskien sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reuma- ja kuntoutusosaston poliklinikalta rekrytoitiin 100 nivelreumapotilasta, jotka täyttivät vuoden 2010 ACR-EULAR-luokituksen kriteerit nivelreumalle.
Kaikille potilaille tehtiin kliininen ja laboratorioarviointi, visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ja terveysarviokysely (HAQ).
Viidellekymmenelle potilaalle injektoitiin nivelensisäisesti 3 annosta PRP:tä ja 50 potilaalle, jotka toimivat kontrollina, injektoitiin 3 annosta lumelääkettä 4 viikon välein arkille nivelille ja arvioitiin uudelleen 1, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta samojen arviointityökalujen osalta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Dalia Saif
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelreuman diagnosoidut potilaat koskevat 2010 uusia nivelreumakriteereitä, molempia sukupuolia, iältään 20-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen paise,
- systeemiset sairaudet, kuten (diabetes mellitus, pahanlaatuisuus),
- opioidikipulääkettä saaville potilaille.
- raskaus, verihäiriöt (koagulopatia, trombosytopenia),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
Viidellekymmenelle nivelreumapotilaalle ruiskutettiin niveliin 3 annosta PRP:tä
|
Viidellekymmenelle nivelreumapotilaalle injektoitiin nivelensisäisesti 3 annosta PRP:tä 4 viikon välein niveliin, joissa oli vain arkuutta (nivelkipua ilman turvotusta tai effuusiota), ja ne arvioitiin uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta samojen arviointityökalujen osalta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Viidellekymmenelle nivelreumapotilaalle ruiskutettiin niveliin 3 annosta suolaliuosta.
|
ja 50 potilasta, jotka toimivat kontrollina ja injektoivat nivelensisäisesti 3 annosta plaseboa (NaCl-suolaliuosta) 4 viikon välein niveliin, joissa oli vain arkuutta (nivelsärkyä ilman turvotusta tai effuusiota) ja jotka arvioitiin uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta koskien samat arviointivälineet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
kivun vaikeusaste, jonka potilaat ovat määrittäneet asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (tuskallinen kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
|
Tulehduksen välittäjät.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
ELISA:n avulla (IL 1 beeta ja TNF alfa
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
|
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi. (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
Onko potilaan raportoima tulos, jonka potilas yleensä antaa itse ja asteikot vaihtelevat välillä 0 (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
arvioida taudin aktiivisuutta mittaamalla arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, potilaan yleisarviointia ja ESR:ää.
arvot vaihtelevat välillä 2,0 (remissio) - 10,0 (korkeampi sairauden aktiivisuus).
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1475 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Arvioida 3 paikallisen nivelensisäisen PRP-injektion terapeuttista vaikutusta nivelreumapotilailla koskien sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun paranemista lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .