Utvärdering av rollen av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP) hos patienter med reumatoid artrit.
14 februari 2020 uppdaterad av: Dalia Salah Saif
Utvärdera rollen av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP) hos patienter med reumatoid artrit och dess inverkan på sjukdomsaktivitet och livskvalitet.
Att utvärdera den terapeutiska effekten av 3 lokala doser av PRP intraartikulär injektion hos patienter med RA avseende förbättring av sjukdomsaktivitet och livskvalitet jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter med RA som uppfyller 2010 års ACR-EULAR klassificeringskriterier för RA rekryterades från polikliniken på reumatologi- och rehabiliteringsavdelningen.
Alla patienter utsattes för klinisk och laboratoriebedömning, visuell analog poäng (VAS) skala och Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Femtio patienter injicerades intraartikulärt med 3 doser PRP och 50 patienter som fungerar som en kontroll som injicerades med 3 doser placebo med 4 veckors intervall för de ömma lederna och omvärderades 1, 3 månader efter den senaste injektionen avseende samma utvärderingsverktyg .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Dalia Saif
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats som RA angående 2010 nya kriterier för RA, båda könen, i åldern 20-60 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lokal abscess,
- systemisk sjukdom som (diabetes mellitus, malignitet),
- patienter på opioider analgetika.
- graviditet, blodsjukdomar (koagulopati, trombocytopeni),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-grupp
Femtio RA-patienter injicerades intraartikulärt med 3 doser PRP i lederna
|
Femtio RA-patienter injicerades intraartikulärt med 3 doser PRP med 4 veckors intervall för lederna med endast ömhet (artralgi utan svullnad eller effusion) och omvärderades 3 och 6 månader efter den senaste injektionen avseende samma utvärderingsverktyg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Femtio RA-patienter injicerades intraartikulärt med 3 doser saltlösning i sina leder.
|
och 50 patienter som fungerar som kontroll och injicerade intraartikulärt med 3 doser placebo (NaCl-saltlösning) med 4 veckors intervall för lederna med endast ömhet (artralgi utan svullnad eller effusion) och omvärderade 3 och 6 månader efter senaste injektionen avseende samma utvärderingsverktyg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
smärtans svårighetsgrad bestäms av patienterna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (Agoniserande smärta)
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
|
Inflammatoriska mediatorer.
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
Med hjälp av ELISA (IL 1 beta och TNF alfa
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
|
Hälsobedömning frågeformulär funktionshinder index. (HAQ-DI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
Är ett patientrapporterat resultat som vanligtvis administreras själv av patienten och skalan varierar från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra)
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28(DAS28)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter injektion.
|
att bedöma sjukdomsaktivitet genom att mäta antalet ömma och svullna leder, patientens globala bedömning och ESR.
värden sträcker sig från 2,0 (remission) till 10,0 (högre sjukdomsaktivitet).
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1475 (CSL Behring)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Att utvärdera den terapeutiska effekten av 3 lokala doser av PRP intraartikulär injektion hos patienter med RA avseende förbättring av sjukdomsaktivitet och livskvalitet jämfört med placebo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .