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KEAPSAKE: 1L KEAP1/NRF2-돌연변이 비편평 NSCLC에서 표준 치료 화학면역요법과 함께 Telaglenastat(CB-839)에 대한 연구 (KEAPSAKE)

2022년 9월 15일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

1차 전이성 KEAP1/NRF2-돌연변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에서 글루타미나제 억제제 텔라글레나스타트와 펨브롤리주맙 및 화학요법과 위약과 펨브롤리주맙 및 화학요법의 2상 무작위, 다기관, 이중맹검 연구

이것은 KEAP1 환자의 전이성 질환의 1차 치료를 위해 글루타미나제 억제제 텔라글레나스타트와 표준 치료 펨브롤리주맙 및 화학 요법을 병용한 제2상 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구입니다. /NRF2-돌연변이, IV기, 비편평 비소세포 폐암(NSCLC). 연구 1차 종료점은 RECIST v. 1.1에 따른 PFS 및 안전성입니다. KEAP1/NRF2 돌연변이 상태(적격성) 및 STK11/LKB1 상태(계층화)는 차세대 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 상업용 액체 생검(순환 종양 DNA) NGS 테스트가 연구 참여자에게 무료로 제공됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비편평 NSCLC

  2. 이전에 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법으로 치료되지 않은 IV기(M1a-c, AJCC 8판, Amin 2017) 질환

    ㅏ. 국소 NSCLC에 대해 보조 또는 신보강 요법(면역 요법 포함 또는 불포함)을 받은 환자는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 모든 보조/신보조 요법(면역 요법 포함)을 완료한 경우 자격이 있습니다.

  3. EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK 또는 1차 폐암 환경에서 승인된 치료법이 있는 기타 알려진 실행 가능한 돌연변이에 알려진 실행 가능한 돌연변이 없음

  4. 가장 긴 직경이 10mm 이상인 병변 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 촬영한 단축이 15mm 이상인 림프절로 정의된 RECIST v1.1당 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. )

    ㅏ. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 방사선 요법 이후 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.

  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 나이 ≥ 18세
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 예상 수명 최소 3개월
  8. 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 1등급 이하 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0으로 회복 -지지 요법에서 유의미하고/또는 안정적임
  9. CAP 인증 및/또는 CLIA 인증 실험실(연구 제공 NGS 또는 기타 NGS)의 NGS에 의해 문서화된 KEAP1 또는 NRF2의 스폰서 승인 적격 돌연변이가 있고 STK11 돌연변이 상태가 계층화 목적으로 알려져 있습니다.
  10. 적절한 장기 기능 실험실 결과(프로토콜에 따라 정의됨)

  11. 생식 상태:

    ㅏ. 가임 여성 환자는 다음을 충족해야 합니다. i. 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성임 ii. 섹션 8.1.2에 설명된 피임 방법 사용에 동의합니다. 연구 기간 동안 텔라글레나스타트 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 또는 화학요법 약물의 마지막 투여 후 180일까지 iii. 폐경 후 여성(다른 의학적 원인 없이 1년 이상 월경 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이러한 요건에서 면제됩니다. b. 가임 가능성이 있는 이성애 파트너와 성적으로 활발한 남성 환자는 섹션 8.1.2에 설명된 피임 요구 사항에 동의해야 합니다. 텔라글레나스타트 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.

제외 기준:

  1. 소세포/신경내분비 성분이 있는 편평 세포 조직학 및 혼합 조직학 종양(기타 혼합 조직학은 적격성을 위해 의료 모니터로 검토해야 함)
  2. 국소 또는 전신 치료가 필요한 기타 동시 악성 종양. 이전에 치료받은 다른 악성 종양이 있는 환자는 연구 책임자의 의견과 의료 모니터의 동의에 따라 특정 신생물이 연구 특정 종점을 방해하지 않을 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
  3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 폐에 대한 방사선 요법 > 30 Gy
  4. 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증

  5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환

    ㅏ. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  6. 일일 프레드니손 10mg 이상의 만성 전신 스테로이드 치료

  7. 다음과 같이 정의되는 불안정한/부적절한 심장 기능:

    1. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색 또는 증상성 허혈
    2. 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제를 사용하는 심실성 빈맥 환자는 제외됨, 1도 방실[AV] 차단 또는 무증상 좌전방다발차단[LAFB]/우각가지차단[RBBB] 환자가 적합함)
    3. 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III - IV)
  8. 경구용 약물을 삼킬 수 없음
  9. 연구 치료제(펨브롤리주맙, 카보플라틴, 페메트렉시드 및/또는 텔라글레나스타트)의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 이전에 다른 단클론 항체(mAb)에 대한 중증 과민성
  10. 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우(pemetrexed 라벨에 따름)
  11. pemetrexed 라벨에 명시된 바와 같이 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없음
  12. 간질성 폐 질환 또는 경구 또는 정맥 글루코코르티코이드 치료가 필요한 폐렴 병력
  13. 무작위화 ≥ 5일 전에 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자
  15. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 C형 간염 항체 결과와 알려진 양적 C형 간염 바이러스 RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다. B형 또는 C형 간염에 대해 항바이러스 요법을 받고 있는 환자도 자격이 없습니다.
  16. 조사자의 의견에 따라 치료 또는 프로토콜 관련 절차를 방해할 수 있는 사회적, 정신적 또는 의학적 상태(통제되지 않은 중대한 동시 질병 포함)를 포함한 모든 상태
  17. 불법 약물의 정기적인 사용 또는 약물 남용(알코올 포함)의 과거력(지난 1년 이내)
  18. 임신 또는 수유 중인 환자
  19. 대수술 < 무작위화 3주 전. 또한, 이전 수술로 인해 진행 중인 임상 관련 합병증이 있는 환자는 자격이 없으며 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되었어야 합니다.
  20. 무작위 배정 전 2주 이내의 모든 방사선 요법(뇌 전이에 대한 SRS 제외). 또한 이전 방사선 요법으로 인해 진행 중인 임상 관련 합병증이 있는 환자, 방사선 독성 치료를 위해 코르티코스테로이드가 필요한 환자 및 방사선 폐렴이 발생한 환자는 자격이 없습니다.
  21. 증상이 있는 복수 또는 흉수. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강천자 또는 흉강천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 환자는 자격이 있습니다.
  22. 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 흡수 장애, 상당한 소장 절제술 또는 위 우회 수술, 영양관 사용 또는 적절한 흡수 또는 경구 연구 약물을 방해할 수 있는 기타 상황
  23. 무작위 배정 전 2주 이내에 5일 이상의 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 감염. 항감염 요법은 무작위 배정 전 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.

  24. 암성 수막염(연수막 질환)을 포함하여 활동성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전에 치료받은 뇌전이 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 정위 방사선 수술(SRS) 또는 알려진 모든 중추 신경계(CNS) 병변에 대한 수술로 최종 치료를 받았습니다(전뇌 방사선 요법은 적격 양식이 아님).
    2. CNS 질환의 수술 후 최소 4주 후, 무작위화 전에 증상이 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않음
  25. 무작위화 전 28일 이내에 모든 생 바이러스 백신 접종. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist ®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  26. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용한 텔라글레나스타트
글루타미나제 억제제인 ​​텔라글레나스타트는 음식과 함께 1일 2회 경구 투여되며, 표준 치료인 펨브롤리주맙과 함께 3주마다 정맥주사(IV) 화학요법과 함께 매일 투여된다.
의약품: 텔라글레나스타트
경구용 글루타미나제 억제제
다른 이름들:
  • CB-839
의약품: 카보플라틴 화학요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 페메트렉시드 화학요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타
생물학적: 펨브롤리주맙 면역요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
건강 보조 식품: 엽산 400~1000μg
경구로, 1일 1회 pemetrexed의 첫 투여 7일 전부터 시작하여 마지막 pemetrexed 투여 후 21일까지 계속합니다.
건강 보조 식품: 비타민 B12 1000μg
비타민 B12 1000 μg 페메트렉시드의 첫 번째 투여 1주일 전에 근육 주사하고 이후에는 3주기(9주)마다 한 번씩. 후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손 4mg
예방을 위해 1일 2회(또는 이에 상응하는 금액) 경구 투여합니다. pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
위약 비교기: 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용한 위약
위약은 3주마다 IV 주입에 의한 표준 치료 pembrolizumab + 화학 요법과 함께 매일 음식과 함께 매일 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴 화학요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 페메트렉시드 화학요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타
생물학적: 펨브롤리주맙 면역요법
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
건강 보조 식품: 엽산 400~1000μg
경구로, 1일 1회 pemetrexed의 첫 투여 7일 전부터 시작하여 마지막 pemetrexed 투여 후 21일까지 계속합니다.
건강 보조 식품: 비타민 B12 1000μg
비타민 B12 1000 μg 페메트렉시드의 첫 번째 투여 1주일 전에 근육 주사하고 이후에는 3주기(9주)마다 한 번씩. 후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손 4mg
예방을 위해 1일 2회(또는 이에 상응하는 금액) 경구 투여합니다. pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
의약품: 위약
경구 위약
다른 이름들:
  • 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 평가
기간: 최대 24개월
치료 의향(ITT) 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS 기간
최대 24개월
CTCAE v5.0에 따라 부작용의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 약물 관련성에 따라 평가된 텔라글레나스타트 플러스 표준 치료 펨브롤리주맙 및 화학 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 55개월
최대 55개월
텔라글레나스타트의 권장 2상 투여량과 표준 치료 펨브롤리주맙 및 화학 요법을 병용하여 안전성 준비 기간 동안 프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성에 따라 평가
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔라글레나스타트 + 치료 표준 펨브롤리주맙 및 화학 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR) 대 위약 + 치료 표준 펨브롤리주맙 및 화학 요법
기간: 최대 24개월
ORR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월
텔라글레나스타트 + 치료 표준 펨브롤리주맙 및 화학요법 대 위약 + 치료 표준 펨브롤리주맙 및 화학요법으로 치료받은 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 반응 기간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 55개월
최대 55개월
NRF2 경로 활성화의 생화학적 증거가 있는 환자 하위 그룹의 PFS
기간: 최대 24개월
최대 24개월
NRF2 경로 활성화의 생화학적 증거가 있는 환자 하위 그룹의 ORR
기간: 최대 24개월
최대 24개월
NRF2 경로 활성화의 생화학적 증거가 있는 환자 하위 그룹의 DOR
기간: 최대 24개월
최대 24개월
NRF2 경로 활성화의 생화학적 증거가 있는 환자 하위 그룹의 OS
기간: 최대 55개월
최대 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX-839-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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