Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAMIĘTAJ: Badanie telaglenastatu (CB-839) z chemioimmunoterapią standardową w 1L niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją KEAP1/NRF2 (KEAPSAKE)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 2 inhibitora glutaminazy telaglenastat z pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo z pembrolizumabem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją KEAP1/NRF2 z przerzutami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 2 inhibitora glutaminazy telaglenastat z pembrolizumabem standardowym i chemioterapią w porównaniu z placebo z pembrolizumabem standardowym i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej u pacjentów z KEAP1 /NRF2-mutacja, stadium IV, niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to PFS według RECIST v. 1.1 oraz bezpieczeństwo. Status mutacji KEAP1/NRF2 (dla kwalifikowalności) i status STK11/LKB1 (dla stratyfikacji) zostanie określony przez sekwencjonowanie nowej generacji. Dostępny w handlu płynny test NGS do biopsji (krążącego DNA nowotworu) zostanie udostępniony uczestnikom badania bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłaskonabłonkowy NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  2. Choroba w stadium IV (M1a-c, AJCC 8th Edition, Amin 2017) nieleczona wcześniej terapią systemową NSCLC z przerzutami

    a. Pacjenci, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową (z immunoterapią lub bez) z powodu zlokalizowanego NSCLC, kwalifikują się, jeśli cała terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa (w tym immunoterapia) została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.

  3. Brak znanej możliwej do zastosowania mutacji w EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK lub innej znanej możliwej do zastosowania mutacji, dla której istnieje zatwierdzona terapia w leczeniu pierwszego rzutu raka płuca

  4. Musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną radiologicznie zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowaną jako zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub węzeł chłonny o długości ≥ 15 mm w osi krótkiej, zobrazowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) )

    a. Docelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym można uznać za mierzalne, jeśli wykazano progresję po radioterapii

  5. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Powrót do stanu wyjściowego lub ≤ stopnia 1. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, chyba że po omówieniu z monitorem medycznym zdarzenia niepożądane zostaną uznane za klinicznie nie -istotne i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego
  9. Ma zatwierdzoną przez sponsora kwalifikującą się mutację w KEAP1 lub NRF2 udokumentowaną przez NGS z laboratorium akredytowanego przez CAP i/lub certyfikowanego przez CLIA (dostarczonego do badania NGS lub innego NGS), a status mutacji STK11 jest znany do celów stratyfikacji.
  10. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych funkcji narządów (określone w protokole)

  11. Stan reprodukcyjny:

    a. Pacjentka w wieku rozrodczym musi: Uzyskiwać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją ii. Zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji opisanych w sekcji 8.1.2 w trakcie badania do 120 dni od ostatniej dawki telaglenastatu lub pembrolizumabu lub do 180 dni od ostatniej dawki chemioterapeutyków iii. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej) i kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z tych wymagań. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z heteroseksualnymi partnerami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji opisane w punkcie 8.1.2 i powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie badania przez 120 dni po ostatniej dawce telaglenastatu lub pembrolizumabu lub przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy o histologii płaskonabłonkowej i guzy o mieszanej histologii z jakimkolwiek komponentem drobnokomórkowym/neuroendokrynnym (inna mieszana histologia powinna zostać zweryfikowana z monitorem medycznym pod kątem kwalifikowalności)
  2. Każdy inny współistniejący nowotwór wymagający leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego. Pacjenci z innym wcześniej leczonym nowotworem złośliwym są dopuszczeni, jeśli określony nowotwór, w opinii głównego badacza i za zgodą monitora medycznego, nie przewiduje się kolidowania z punktami końcowymi specyficznymi dla badania
  3. Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  4. Klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rakotwórczość jamy brzusznej

  5. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)

    a. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

  6. Leczenie przewlekłymi ogólnoustrojowymi steroidami w dawce większej niż równoważnik 10 mg prednizonu na dobę

  7. Niestabilna/niewłaściwa czynność serca, zdefiniowana następująco:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub objawowe niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    2. Niekontrolowane lub klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (np. pacjenci z częstoskurczem komorowym przyjmujący leki przeciwarytmiczne są wykluczeni; pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym [AV] 1. stopnia lub bezobjawowym blokiem lewej przedniej wiązki [LAFB]/blokiem prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] kwalifikują się)
    3. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association)
  8. Nie można połykać leków doustnych
  9. Znana wrażliwość na którykolwiek składnik badanego leczenia (pembrolizumab, karboplatyna, pemetreksed i/lub telaglenastat) lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne (mAb)
  10. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji witaminy B12 (zgodnie z etykietą pemetreksedu)
  11. Nie można przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak podano na etykiecie pemetreksedu
  12. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnego lub dożylnego leczenia glikokortykosteroidami
  13. Niemożność lub niechęć do przerwania stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) ≥ 5 dni przed randomizacją
  14. Pacjent, u którego stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B jest definiowane jako znany dodatni wynik HBsAg. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C jest definiowane przez znany pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i znane ilościowe wyniki RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wyższe niż dolne granice wykrywalności testu. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C również nie kwalifikują się
  16. Wszelkie warunki, w tym społeczne, psychiatryczne lub medyczne (w tym niekontrolowana istotna współistniejąca choroba), które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie lub procedury związane z protokołem
  17. Regularne używanie nielegalnych narkotyków lub historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji (w tym alkoholu)
  18. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  19. Duża operacja < 3 tygodnie przed randomizacją. Ponadto pacjenci z trwającymi klinicznie istotnymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się i muszą odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  20. Jakakolwiek radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem SRS w przypadku przerzutów do mózgu). Ponadto nie kwalifikują się pacjenci z trwającymi klinicznie istotnymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii, pacjenci wymagający kortykosteroidów w leczeniu toksyczności popromiennej oraz pacjenci, u których rozwinęło się popromienne zapalenie płuc.
  21. Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikują się pacjenci, których stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym torako- lub paracentezie).
  22. Nudności i wymioty oporne na leczenie, niekontrolowana biegunka, zespół złego wchłaniania, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja pomostowania żołądka, stosowanie sond do karmienia lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie lub podanie badanego leku doustnie
  23. Zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych przez ponad 5 dni w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją. Terapię przeciwinfekcyjną należy zakończyć co najmniej 7 dni przed randomizacją

  24. Pacjenci z aktywnymi i/lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (choroba opon mózgowo-rdzeniowych), nie kwalifikują się. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:

    1. Otrzymał ostateczne leczenie za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub operacji wszystkich znanych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (radioterapia całego mózgu nie jest kwalifikującą się metodą)
    2. Mieć co najmniej 4 tygodnie po resekcji chirurgicznej choroby OUN, stabilną objawowo i bez sterydów przed randomizacją
  25. Każde szczepienie żywym wirusem w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist ®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone
  26. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaglenastat z pembrolizumabem i chemioterapią
Inhibitor glutaminazy, telaglenastat, będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem, codziennie w połączeniu ze standardowym pembrolizumabem i chemioterapią we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie.
Lek: Telaglenastat
Doustny inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
  • CB-839
Lek: Chemioterapia karboplatyną
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Chemioterapia pemetreksedem
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Alimta
Biologiczny: Immunoterapia pembrolizumabem
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda
Suplement diety: Kwas foliowy 400 -1000 μg
Doustnie, raz dziennie, rozpoczynając 7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuować do 21 dni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Suplement diety: Witamina B12 1000 μg
Witamina B12 1000 μg Wstrzyknięcie domięśniowe na tydzień przed pierwszą dawką pemetreksedu, a następnie co 3 cykle (9 tygodni). Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można podać tego samego dnia co podanie pemetreksedu.
Lek: Deksametazon 4 mg
W profilaktyce doustnie dwa razy dziennie (lub równoważnie). Przyjmowane dzień przed, dzień i dzień po podaniu pemetreksedu.
Komparator placebo: Placebo z pembrolizumabem i chemioterapią
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem każdego dnia w połączeniu ze standardowym pembrolizumabem i chemioterapią we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Chemioterapia karboplatyną
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Chemioterapia pemetreksedem
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Alimta
Biologiczny: Immunoterapia pembrolizumabem
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda
Suplement diety: Kwas foliowy 400 -1000 μg
Doustnie, raz dziennie, rozpoczynając 7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuować do 21 dni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Suplement diety: Witamina B12 1000 μg
Witamina B12 1000 μg Wstrzyknięcie domięśniowe na tydzień przed pierwszą dawką pemetreksedu, a następnie co 3 cykle (9 tygodni). Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można podać tego samego dnia co podanie pemetreksedu.
Lek: Deksametazon 4 mg
W profilaktyce doustnie dwa razy dziennie (lub równoważnie). Przyjmowane dzień przed, dzień i dzień po podaniu pemetreksedu.
Lek: Placebo
Doustne placebo
Inne nazwy:
  • Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania PFS określonego przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 w populacji ITT (intent-to-treat)
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja produktu leczniczego Telaglenastat Plus pembrolizumabu standardowego leczenia i chemioterapii oceniane według rodzaju, częstości występowania, ciężkości, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
Do 55 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 telaglenastatu w skojarzeniu ze standardowym pembrolizumabem i chemioterapią oceniana na podstawie częstości występowania i charakteru toksyczności granicznej dawki zdefiniowanej w protokole (DLT) w okresie docierania do bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów leczonych telaglenastatem w połączeniu ze standardową opieką pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo plus standardową opieką pembrolizumabem i chemioterapią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 według oceny badacza.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów leczonych telaglenastatem w połączeniu ze standardową opieką pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo plus standardową opieką pembrolizumabem i chemioterapią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas trwania odpowiedzi u pacjentów osiągających CR lub PR
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
Do 55 miesięcy
PFS w podgrupie pacjentów z biochemicznymi dowodami aktywacji szlaku NRF2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
ORR w podgrupie pacjentów z biochemicznymi dowodami aktywacji szlaku NRF2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
DOR w podgrupie pacjentów z biochemicznymi dowodami aktywacji szlaku NRF2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
OS w podgrupie pacjentów z biochemicznymi dowodami aktywacji szlaku NRF2
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
Do 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj