Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KEAPSAKE: En undersøgelse af Telaglenastat (CB-839) med standard-of-Care kemoimmunterapi i 1L KEAP1/NRF2-muteret, ikke-skælveøs NSCLC (KEAPSAKE)

15. september 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 2 randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie af glutaminasehæmmeren Telaglenastat med Pembrolizumab og kemoterapi versus placebo med Pembrolizumab og kemoterapi i førstelinjes, metastatisk KEAP1/NRF2-muteret, ikke-skælcellet, ikke-småcellet lungekræft (NSC)

Dette er et fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie af glutaminasehæmmeren telaglenastat med standard-of-care pembrolizumab og kemoterapi versus placebo med standard-of-care pembrolizumab og kemoterapi til førstelinjebehandling af metastatisk sygdom hos patienter med KEAP1 /NRF2-muteret, stadium IV, ikke-pladecellet, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Studiets primære endepunkter er PFS pr. RECIST v. 1.1 og sikkerhed. KEAP1/NRF2-mutationsstatus (for berettigelse) og STK11/LKB1-status (til stratificering) vil blive bestemt ved næste generations sekventering. En kommerciel flydende biopsi (cirkulerende tumor-DNA) NGS-test vil blive leveret til studiedeltagere gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-pladeeplade NSCLC

  2. Stadie IV (M1a-c, AJCC 8. udgave, Amin 2017) sygdom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk NSCLC

    en. Patienter, der modtog adjuverende eller neo-adjuverende behandling (med eller uden immunterapi) for lokaliseret NSCLC, er kvalificerede, hvis al adjuverende/neo-adjuverende behandling (inklusive immunterapi) blev afsluttet mindst 6 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.

  3. Ingen kendt handlingsbar mutation i EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK eller anden kendt handlingsbar mutation, for hvilken der er godkendt behandling i førstelinje-lungekræft-indstillingen

  4. Skal have mindst én radiografisk målbar læsion pr. RECIST v1.1 defineret som en læsion, der er ≥ 10 mm i længste diameter eller lymfeknude, der er ≥ 15 mm i kort akse afbildet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). )

    en. Mållæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område kan betragtes som målbare, hvis progression er blevet påvist efter strålebehandling

  5. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. Genopretning til baseline eller ≤ grad 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 fra toksicitet relateret til den tidligere behandling, medmindre bivirkningerne efter drøftelse med den medicinske monitor anses for at være klinisk ikke -signifikant og/eller stabil på understøttende terapi
  9. Har sponsorgodkendt kvalificeret mutation i KEAP1 eller NRF2 dokumenteret af NGS fra et CAP-akkrediteret og/eller CLIA-certificeret laboratorium (undersøgelsesleveret NGS eller anden NGS), og STK11-mutationsstatus er kendt med henblik på stratificering.
  10. Tilstrækkelig organfunktion laboratoriefund (defineret i henhold til protokol)

  11. Reproduktiv status:

    en. En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal: i. Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering ii. Accepter at bruge præventionsmetoder beskrevet i afsnit 8.1.2 under undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis telaglenastat eller pembrolizumab eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske lægemidler iii. Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i > 1 år uden en anden medicinsk årsag) og kirurgisk steriliserede kvinder er undtaget fra disse krav. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med heteroseksuelle partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere præventionskravene beskrevet i afsnit 8.1.2 og undlade at donere sæd under undersøgelsen i 120 dage efter den sidste dosis af telaglenastat eller pembrolizumab eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulær histologi og blandede histologiske tumorer med en hvilken som helst småcellet/neuroendokrin komponent (anden blandet histologi bør gennemgås med den medicinske monitor for berettigelse)
  2. Enhver anden samtidig malignitet, der kræver lokal eller systemisk terapi. Patienter med andre tidligere behandlede malignitet(er) er tilladt, hvis den specifikke neoplasma efter hovedinvestigatorens mening og med lægemonitorens samtykke ikke forventes at interferere med undersøgelsesspecifikke endepunkter
  3. Strålebehandling til lungen > 30 Gy inden for 6 måneder før randomisering
  4. Klinisk aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion, abdominal carcinomatose

  5. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)

    en. Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

  6. Behandling med kroniske systemiske steroider større end 10 mg ækvivalent prednison pr. dag

  7. Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion, defineret som følgende:

    1. Myokardieinfarkt eller symptomatisk iskæmi inden for 6 måneder før randomisering
    2. Ukontrollerede eller klinisk signifikante overledningsabnormiteter (fx patienter med ventrikulær takykardi på antiarytmika er udelukket; patienter med 1. grads atrioventrikulær [AV] blok eller asymptomatisk venstre anterior fascikulær blok [LAFB]/højre grenblok [RBBB] er kvalificerede)
    3. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III til IV)
  8. Ude af stand til at sluge oral medicin
  9. Kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen (pembrolizumab, carboplatin, pemetrexed og/eller telaglenastat) eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof (mAb)
  10. Ude af stand eller villig til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud (pr. pemetrexed-mærke)
  11. Ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som specificeret i pemetrexed-etiketten
  12. Interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede oral eller intravenøs glukokortikoidbehandling
  13. Ude af stand til eller villige til at afbryde brug af protonpumpehæmmer (PPI) ≥ 5 dage før randomisering
  14. Patient kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV)
  15. Kendt aktiv Hepatitis B eller C. Aktiv Hepatitis B defineres som et kendt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitis C er defineret ved et kendt positivt hepatitis C-antistofresultat og kendte kvantitative hepatitis C-virus-RNA-resultater, der er større end analysens nedre detektionsgrænser. Patienter, der modtager antiviral behandling for hepatitis B eller C, er heller ikke kvalificerede
  16. Enhver tilstand, herunder social, psykiatrisk eller medicinsk (herunder ukontrolleret betydelig samtidig sygdom), som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling eller protokol-relaterede procedurer
  17. Regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller historie (inden for det seneste år) med stofmisbrug (inklusive alkohol)
  18. Patienter, der er gravide eller ammende
  19. Større operation < 3 uger før randomisering. Derudover er patienter med igangværende klinisk relevante komplikationer fra tidligere operationer ikke kvalificerede, og de skal være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før start af undersøgelsesbehandling
  20. Enhver strålebehandling inden for 2 uger før randomisering (med undtagelse af SRS for hjernemetastaser). Derudover er patienter med igangværende klinisk relevante komplikationer fra tidligere strålebehandling, patienter, der har behov for kortikosteroider til behandling af strålingstoksicitet og patienter, der udviklede strålepneumonitis, ikke kvalificerede.
  21. Symptomatisk ascites eller pleural effusion. Patienter, der er klinisk stabile efter behandling for disse tilstande (herunder terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalificerede
  22. Refraktær kvalme og opkastning, ukontrolleret diarré, malabsorption, betydelig tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation, brug af ernæringssonder eller andre situationer, der kan udelukke tilstrækkelig absorption eller oral undersøgelsesmedicin
  23. Infektion, der kræver mere end 5 dage med parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for to uger før randomisering. Anti-infektionsbehandling skal afsluttes mindst 7 dage før randomisering

  24. Patienter med aktiv og/eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet inklusive karcinomatøs meningitis (leptomeningeal sygdom) er ikke kvalificerede. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Modtog endelig behandling med stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi til alle kendte læsioner i centralnervesystemet (CNS) (strålebehandling af hele hjernen er ikke en kvalificeret modalitet)
    2. Være mindst 4 uger efter kirurgisk resektion af CNS-sygdom, symptomatisk stabil og uden steroider før randomisering
  25. Enhver vaccination med levende virus inden for 28 dage før randomisering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist ®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt
  26. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaglenastat med Pembrolizumab og kemoterapi
Glutaminasehæmmeren telaglenastat vil blive indgivet oralt, to gange dagligt sammen med mad, hver dag i kombination med standard-of-care pembrolizumab plus kemoterapi ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge.
Medicin: Telaglenastat
Oral glutaminasehæmmer
Andre navne:
  • CB-839
Medicin: Carboplatin kemoterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed kemoterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda
Kosttilskud: Folinsyre 400 -1000 μg
Oralt, én gang dagligt begyndende 7 dage før den første dosis af pemetrexed og fortsæt indtil 21 dage efter den sidste dosis af pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulær injektion en uge før den første dosis pemetrexed og en gang hver 3. cyklus (9 uger) derefter. Efterfølgende vitamin B12-injektioner kan gives samme dag som pemetrexed-indgivelse.
Medicin: Dexamethason 4 mg
Til profylakse, oralt to gange dagligt (eller tilsvarende). Indtages dagen før, dagen for og dagen efter indgivelse af pemetrexed.
Placebo komparator: Placebo med Pembrolizumab og kemoterapi
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt med mad hver dag i kombination med standard-of-care pembrolizumab plus kemoterapi ved IV-infusion hver 3. uge.
Medicin: Carboplatin kemoterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Pemetrexed kemoterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda
Kosttilskud: Folinsyre 400 -1000 μg
Oralt, én gang dagligt begyndende 7 dage før den første dosis af pemetrexed og fortsæt indtil 21 dage efter den sidste dosis af pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulær injektion en uge før den første dosis pemetrexed og en gang hver 3. cyklus (9 uger) derefter. Efterfølgende vitamin B12-injektioner kan gives samme dag som pemetrexed-indgivelse.
Medicin: Dexamethason 4 mg
Til profylakse, oralt to gange dagligt (eller tilsvarende). Indtages dagen før, dagen for og dagen efter indgivelse af pemetrexed.
Medicin: Placebo
Oral placebo
Andre navne:
  • Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af investigator-bestemt PFS pr. RECIST v1.1 i intention-to-treat-populationen (ITT)
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Telaglenastat Plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kemoterapi vurderet efter type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
Anbefalet fase 2-dosis af telaglenastat i kombination med standard-of-care pembrolizumab og kemoterapi vurderet efter forekomst og art af protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af sikkerhedsindkøringsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for patienter behandlet med Telaglenastat plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kemoterapi versus placebo plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kemoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne som vurderet af investigator.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) for patienter behandlet med Telaglenastat plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kemoterapi versus placebo plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kemoterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som varigheden af ​​respons for patienter, der opnår en CR eller PR
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
PFS i undergruppen af ​​patienter med biokemiske beviser for aktivering af NRF2-vejen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
ORR i undergruppen af ​​patienter med biokemiske beviser for aktivering af NRF2-vejen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DOR i undergruppen af ​​patienter med biokemiske beviser for aktivering af NRF2-vejen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
OS i undergruppen af ​​patienter med biokemiske beviser for aktivering af NRF2-vejen
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Telaglenastat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner