Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KEAPSAKE: En studie av Telaglenastat (CB-839) med standard-of-Care kjemoimmunoterapi i 1L KEAP1/NRF2-mutert, ikke-squamøs NSCLC (KEAPSAKE)

15. september 2022 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En fase 2 randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av glutaminasehemmeren Telaglenastat med Pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo med Pembrolizumab og kjemoterapi i førstelinje, metastatisk KEAP1/NRF2-mutert, ikke-skjelvemøs, ikke-småcellet lungekreft (NSC)

Dette er en fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av glutaminasehemmeren telaglenastat med standard-of-care pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo med standard-of-care pembrolizumab og kjemoterapi for førstelinjebehandling av metastatisk sykdom hos pasienter med KEAP1 /NRF2-mutert, stadium IV, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studiens primære endepunkt er PFS per RECIST v. 1.1 og sikkerhet. KEAP1/NRF2-mutasjonsstatus (for kvalifisering) og STK11/LKB1-status (for stratifisering) vil bli bestemt av neste generasjons sekvensering. En kommersiell flytende biopsi (sirkulerende tumor DNA) NGS-test vil bli gitt til studiedeltakerne gratis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-plateepitel NSCLC

  2. Stage IV (M1a-c, AJCC 8th Edition, Amin 2017) sykdom som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk NSCLC

    en. Pasienter som mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling (med eller uten immunterapi) for lokalisert NSCLC er kvalifisert dersom all adjuvant/neoadjuvant behandling (inkludert immunterapi) ble fullført minst 6 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.

  3. Ingen kjent handlingsbar mutasjon i EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK eller annen kjent handlingsbar mutasjon som det er godkjent behandling for i førstelinje lungekreftinnstilling

  4. Må ha minst én radiografisk målbar lesjon per RECIST v1.1 definert som en lesjon som er ≥ 10 mm i lengste diameter eller lymfeknute som er ≥ 15 mm i kort akse avbildet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). )

    en. Mållesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område kan anses som målbare hvis progresjon er påvist etter strålebehandling

  5. Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  8. Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandling, med mindre bivirkningene anses som klinisk ikke etter diskusjon med den medisinske monitoren. -signifikant og/eller stabil på støttende terapi
  9. Har sponsorgodkjent kvalifisert mutasjon i KEAP1 eller NRF2 dokumentert av NGS fra et CAP-akkreditert og/eller CLIA-sertifisert laboratorium (studieforutsatt NGS eller annen NGS) og STK11 mutasjonsstatus er kjent for stratifiseringsformål.
  10. Tilstrekkelig organfunksjon laboratoriefunn (definert i henhold til protokoll)

  11. Reproduktiv status:

    en. En kvinnelig pasient i fertil alder må: i. Ta en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering ii. Godta å bruke prevensjonsmetoder skissert i avsnitt 8.1.2 i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose telaglenastat eller pembrolizumab, eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutika iii. Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon i > 1 år uten en annen medisinsk årsak) og kirurgisk steriliserte kvinner er unntatt fra disse kravene. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med heterofile partnere i fertil alder, må godta prevensjonskravene som er skissert i avsnitt 8.1.2 og avstå fra å donere sæd under studien i 120 dager etter siste dose telaglenastat eller pembrolizumab, eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutika

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitelhistologi og blandet histologisk svulst med en hvilken som helst småcellet/nevroendokrin komponent (annen blandet histologi bør gjennomgås med medisinsk monitor for kvalifisering)
  2. Enhver annen samtidig malignitet som krever lokal eller systemisk terapi. Pasienter med annen(e) tidligere behandlet malignitet(er) tillates dersom den spesifikke neoplasmen, etter hovedforskerens oppfatning og med samtykke fra den medisinske monitoren, ikke forventes å forstyrre studiespesifikke endepunkter.
  3. Strålebehandling til lunge > 30 Gy innen 6 måneder før randomisering
  4. Klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon, abdominal karsinomatose

  5. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)

    en. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

  6. Behandling med kroniske systemiske steroider mer enn 10 mg ekvivalent prednison per dag

  7. Ustabil/ utilstrekkelig hjertefunksjon, definert som følgende:

    1. Hjerteinfarkt eller symptomatisk iskemi innen 6 måneder før randomisering
    2. Ukontrollerte eller klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. pasienter med ventrikkeltakykardi på antiarytmika er ekskludert; pasienter med 1. grads atrioventrikulær [AV] blokk eller asymptomatisk venstre fremre fascikulær blokk [LAFB]/høyre grenblokk [RBBB] er kvalifisert)
    3. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III til IV)
  8. Kan ikke svelge orale medisiner
  9. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen (pembrolizumab, karboplatin, pemetrexed og/eller telaglenastat) eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff (mAb)
  10. Kan ikke eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12 (i henhold til pemetrexed-etiketten)
  11. Kan ikke avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som spesifisert i pemetrexed-etiketten
  12. Interstitiell lungesykdom eller en historie med pneumonitt som krevde oral eller intravenøs glukokortikoidbehandling
  13. Kan ikke eller vil ikke avslutte bruk av protonpumpehemmer (PPI) ≥ 5 dager før randomisering
  14. Pasient kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Kjent aktiv hepatitt B eller C. Aktiv hepatitt B er definert som et kjent positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitt C er definert av et kjent positivt hepatitt C-antistoffresultat og kjente kvantitative hepatitt C-virus RNA-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen. Pasienter som får antiviral behandling for hepatitt B eller C er heller ikke kvalifisert
  16. Enhver tilstand inkludert sosial, psykiatrisk eller medisinsk (inkludert ukontrollert betydelig samtidig sykdom) som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling eller protokollrelaterte prosedyrer
  17. Regelmessig bruk av ulovlige stoffer eller historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol)
  18. Pasienter som er gravide eller ammende
  19. Større operasjon < 3 uker før randomisering. I tillegg er pasienter med pågående klinisk relevante komplikasjoner fra tidligere operasjon ikke kvalifisert, og de må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen starter.
  20. Eventuell strålebehandling innen 2 uker før randomisering (med unntak av SRS for hjernemetastaser). I tillegg er ikke pasienter med pågående klinisk relevante komplikasjoner fra tidligere strålebehandling, pasienter som trenger kortikosteroider for å behandle strålingstoksisitet og pasienter som utviklet strålingspneumonitt kvalifisert.
  21. Symptomatisk ascites eller pleural effusjon. Pasienter som er klinisk stabile etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalifisert
  22. Refraktær kvalme og oppkast, ukontrollert diaré, malabsorpsjon, betydelig tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon, bruk av ernæringsrør eller andre situasjoner som kan forhindre tilstrekkelig absorpsjon eller oral studiemedisin
  23. Infeksjon som krever mer enn 5 dager med parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen to uker før randomisering. Anti-infeksjonsbehandling må fullføres minst 7 dager før randomisering

  24. Pasienter med aktiv og/eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet inkludert karsinomatøs meningitt (leptomeningeal sykdom) er ikke kvalifisert. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. Fikk definitiv behandling med stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi for alle kjente lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) (strålebehandling av hele hjernen er ikke en kvalifisert modalitet)
    2. Være minst 4 uker etter kirurgisk reseksjon av CNS-sykdom, symptomatisk stabil og uten steroider før randomisering
  25. Eventuell vaksinasjon med levende virus innen 28 dager før randomisering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist ®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
  26. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaglenastat med Pembrolizumab og kjemoterapi
Glutaminasehemmeren telaglenastat vil bli administrert oralt, to ganger daglig med mat, hver dag i kombinasjon med standard-of-care pembrolizumab pluss kjemoterapi ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Telaglenastat
Oral glutaminasehemmer
Andre navn:
  • CB-839
Legemiddel: Karboplatin kjemoterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Pemetrexed kjemoterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Keytruda
Kosttilskudd: Folsyre 400 -1000 μg
Oralt, én gang daglig fra 7 dager før den første dosen av pemetrexed og fortsett til 21 dager etter den siste dosen av pemetrexed.
Kosttilskudd: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulær injeksjon en uke før første dose pemetrexed og en gang hver 3. syklus (9 uker) deretter. Påfølgende vitamin B12-injeksjoner kan gis samme dag som pemetrexed-administrasjon.
Legemiddel: Deksametason 4 mg
For profylakse, oralt to ganger per dag (eller tilsvarende). Tas dagen før, dagen for og dagen etter administrasjon av pemetrexed.
Placebo komparator: Placebo med Pembrolizumab og kjemoterapi
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig med mat hver dag i kombinasjon med standard-of-care pembrolizumab pluss kjemoterapi ved IV infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Karboplatin kjemoterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Pemetrexed kjemoterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusjon
Andre navn:
  • Keytruda
Kosttilskudd: Folsyre 400 -1000 μg
Oralt, én gang daglig fra 7 dager før den første dosen av pemetrexed og fortsett til 21 dager etter den siste dosen av pemetrexed.
Kosttilskudd: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulær injeksjon en uke før første dose pemetrexed og en gang hver 3. syklus (9 uker) deretter. Påfølgende vitamin B12-injeksjoner kan gis samme dag som pemetrexed-administrasjon.
Legemiddel: Deksametason 4 mg
For profylakse, oralt to ganger per dag (eller tilsvarende). Tas dagen før, dagen for og dagen etter administrasjon av pemetrexed.
Legemiddel: Placebo
Oral placebo
Andre navn:
  • Oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av etterforsker-bestemt PFS per RECIST v1.1 i intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av Telaglenastat Plus Standard-of-Care Pembrolizumab og kjemoterapi vurdert etter type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og undersøkelse av legemiddelrelaterthet av uønskede hendelser per CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 55 måneder
Opptil 55 måneder
Anbefalt fase 2-dose av telaglenastat i kombinasjon med standard-of-care pembrolizumab og kjemoterapi vurdert etter forekomst og art av protokolldefinerte dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av sikkerhetsinnkjøringsperioden
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for pasienter behandlet med Telaglenastat pluss standard-of-care pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo pluss standard-of-care pembrolizumab og kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) for pasienter behandlet med Telaglenastat pluss Standard-of-Care Pembrolizumab og kjemoterapi versus placebo pluss Standard-of-Care Pembrolizumab og kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som varigheten av respons for pasienter som oppnår en CR eller PR
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 55 måneder
Opptil 55 måneder
PFS i undergruppen av pasienter med biokjemiske bevis på aktivering av NRF2-banen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
ORR i undergruppen av pasienter med biokjemiske bevis på aktivering av NRF2-banen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
DOR i undergruppen av pasienter med biokjemiske bevis på aktivering av NRF2-banen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
OS i undergruppen av pasienter med biokjemiske bevis på aktivering av NRF2-banen
Tidsramme: Opptil 55 måneder
Opptil 55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-839-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere