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KEAPSAKE：Telaglenastat (CB-839) 在 1L KEAP1/NRF2 突变的非鳞状 NSCLC 中采用标准护理化学免疫疗法的研究 (KEAPSAKE)

2022年9月15日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

在一线、转移性 KEAP1/NRF2 突变、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 中谷氨酰胺酶抑制剂特拉格列那司联合帕博利珠单抗和化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗的 2 期随机、多中心、双盲研究

这是一项 2 期、随机、多中心、双盲研究，比较谷氨酰胺酶抑制剂 telaglenastat 与标准护理 pembrolizumab 和化疗与安慰剂与标准护理 pembrolizumab 和化疗对 KEAP1 患者转移性疾病的一线治疗/NRF2 突变的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。 研究的主要终点是符合 RECIST v.1.1 的 PFS 和安全性。 KEAP1/NRF2 突变状态（用于资格）和 STK11/LKB1 状态（用于分层）将由下一代测序确定。 商业液体活检（循环肿瘤 DNA）NGS 测试将免费提供给研究参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor、Virginia、美国、24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville、Virginia、美国、24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌

  2. IV 期（M1a-c，AJCC 第 8 版，Amin 2017）既往未接受转移性 NSCLC 全身治疗的疾病

    一种。如果所有辅助/新辅助治疗（包括免疫治疗）在转移性疾病发生前至少 6 个月完成，则接受局部 NSCLC 辅助或新辅助治疗（有或没有免疫治疗）的患者符合条件。

  3. EGFR、ALK、ROS1、BRAF、NTRK 中没有已知的可操作突变或在一线肺癌环境中已批准治疗的其他已知可操作突变

  4. 根据 RECIST v1.1，必须至少有一个放射学可测量的病变，定义为最长直径 ≥ 10 毫米的病变或通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 成像的淋巴结短轴 ≥ 15 毫米)

    一种。如果在放射治疗后证明有进展，则位于先前照射区域的目标病变可被认为是可测量的

  5. 签署知情同意书之日年龄≥18岁
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  7. 预计寿命至少3个月
  8. 从与先前治疗相关的毒性恢复到基线或≤ 1 级国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，除非在与医学监测员讨论后，AE 被认为在临床上是非-支持疗法显着和/或稳定
  9. 在 CAP 认可和/或 CLIA 认证的实验室（研究提供的 NGS 或其他 NGS）的 NGS 记录的 KEAP1 或 NRF2 中有赞助商批准的合格突变，并且已知 STK11 突变状态用于分层目的。
  10. 充分的器官功能实验室检查结果（根据方案定义）

  11. 生育状况：

    一种。有生育能力的女性患者必须： i.随机分组前 7 天内血清妊娠试验呈阴性 ii. 同意使用第 8.1.2 节中概述的避孕方法 研究期间至最后一剂 telaglenastat 或 pembrolizumab 后 120 天，或最后一剂化疗药物后至 180 天 iii. 绝经后女性（没有其他医疗原因超过 1 年没有月经）和手术绝育的女性免除这些要求 b. 与有生育潜力的异性伴侣发生性关系的男性患者必须同意第 8.1.2 节中概述的避孕要求 并且在研究期间直到最后一剂 telaglenastat 或 pembrolizumab 后的 120 天内，或最后一剂化疗药物后的 180 天内避免捐献精子

排除标准：

  1. 鳞状细胞组织学和具有任何小细胞/神经内分泌成分的混合组织学肿瘤（其他混合组织学应由医学监测员审查是否合格）
  2. 任何其他需要局部或全身治疗的并发恶性肿瘤。 如果主要研究者认为特定肿瘤并经医疗监督员同意，则允许患有其他先前治疗过的恶性肿瘤的患者预计不会干扰研究特定终点
  3. 随机分组前 6 个月内对肺部进行 > 30 Gy 的放射治疗
  4. 临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹部癌病

  5. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）

    一种。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。

  6. 每天使用大于 10 mg 泼尼松的慢性全身性类固醇治疗

  7. 心脏功能不稳定/不足，定义如下：

    1. 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死或有症状的缺血
    2. 不受控制的或临床上显着的传导异常（例如，排除抗心律失常的室性心动过速患者；患有 1 度房室 [AV] 传导阻滞或无症状左前分支传导阻滞 [LAFB]/右束支传导阻滞 [RBBB] 的患者符合条件）
    3. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 至 IV 级）
  8. 无法吞咽口服药物
  9. 已知对研究治疗的任何成分（帕博利珠单抗、卡铂、培美曲塞和/或替拉格列他）敏感或先前对另一种单克隆抗体 (mAb) 严重超敏反应
  10. 无法或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂（根据培美曲塞标签）
  11. 无法中断培美曲塞标签中指定的阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID)
  12. 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗的间质性肺病或肺炎病史
  13. 不能或不愿意在随机分组前 ≥ 5 天停止使用质子泵抑制剂 (PPI)
  14. 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者
  15. 已知活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知阳性 HBsAg 结果。 活动性丙型肝炎的定义是已知的丙型肝炎抗体阳性结果和已知的丙型肝炎病毒 RNA 定量结果大于测定的检测下限。 接受乙型或丙型肝炎抗病毒治疗的患者也不符合资格
  16. 研究者认为可能会干扰治疗或协议相关程序的任何情况，包括社会、精神或医疗（包括无法控制的重大并发疾病）
  17. 经常使用非法药物或有药物滥用史（在过去一年内）（包括酒精）
  18. 怀孕或哺乳期患者
  19. 随机化前 < 3 周的大手术。 此外，因既往手术而持续出现临床相关并发症的患者不符合条件，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  20. 随机分组前 2 周内的任何放射治疗（脑转移的 SRS 除外）。 此外，因既往放射治疗而出现临床相关并发症的患者、需要皮质类固醇治疗放射毒性的患者以及发生放射性肺炎的患者均不符合条件。
  21. 有症状的腹水或胸腔积液。 在治疗这些病症（包括治疗性胸腔穿刺术或穿刺术）后临床稳定的患者符合条件
  22. 难治性恶心和呕吐、无法控制的腹泻、吸收不良、明显的小肠切除术或胃旁路手术、使用饲管或其他可能妨碍充分吸收或口服研究药物的情况
  23. 在随机分组前两周内感染需要超过 5 天的肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药。 抗感染治疗必须在随机分组前至少 7 天完成

  24. 患有活动性和/或未经治疗的中枢神经系统转移（包括癌性脑膜炎（软脑膜病））的患者不符合条件。 既往接受过治疗的脑转移患者如果符合以下标准，则符合条件：

    1. 接受了立体定向放射外科 (SRS) 或所有已知中枢神经系统 (CNS) 病变手术的最终治疗（全脑放疗不符合条件）
    2. CNS 疾病切除术后至少 4 周，症状稳定且在随机分组前停用类固醇
  25. 随机分组前 28 天内的任何活病毒疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用
  26. 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Telaglenastat 与 Pembrolizumab 联合化疗
谷氨酰胺酶抑制剂 telaglenastat 将口服给药，每天两次与食物一起给药，每天与标准护理 pembrolizumab 联合化疗，每 3 周通过静脉内 (IV) 输注。
药品：特拉格列那他
口服谷氨酰胺酶抑制剂
其他名称：
  • CB-839
药品：卡铂化疗
静脉输液
其他名称：
  • 副铂
药品：培美曲塞化疗
静脉输液
其他名称：
  • 力比泰
生物：派姆单抗免疫疗法
静脉输液
其他名称：
  • 可瑞达
膳食补充剂：叶酸 400 -1000 微克
口服，从第一次培美曲塞给药前 7 天开始，每天一次，一直持续到最后一次培美曲塞给药后 21 天。
膳食补充剂：维生素 B12 1000 微克
维生素 B12 1000 μg 培美曲塞首次给药前一周肌内注射，此后每 3 个周期（9 周）一次。 随后的维生素 B12 注射可在培美曲塞给药的同一天进行。
药品：地塞米松 4 毫克
为了预防，每天口服两次（或等效物）。 在培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后拍摄。
安慰剂比较：安慰剂与 Pembrolizumab 和化疗
安慰剂将每天两次与食物一起口服，并与标准护理 pembrolizumab 结合每 3 周一次静脉输注化疗。
药品：卡铂化疗
静脉输液
其他名称：
  • 副铂
药品：培美曲塞化疗
静脉输液
其他名称：
  • 力比泰
生物：派姆单抗免疫疗法
静脉输液
其他名称：
  • 可瑞达
膳食补充剂：叶酸 400 -1000 微克
口服，从第一次培美曲塞给药前 7 天开始，每天一次，一直持续到最后一次培美曲塞给药后 21 天。
膳食补充剂：维生素 B12 1000 微克
维生素 B12 1000 μg 培美曲塞首次给药前一周肌内注射，此后每 3 个周期（9 周）一次。 随后的维生素 B12 注射可在培美曲塞给药的同一天进行。
药品：地塞米松 4 毫克
为了预防，每天口服两次（或等效物）。 在培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后拍摄。
药品：安慰剂
口服安慰剂
其他名称：
  • 口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估
大体时间：长达 24 个月
根据 RECIST v1.1 在意向治疗 (ITT) 人群中研究者确定的 PFS 持续时间
长达 24 个月
根据 CTCAE v5.0 按不良事件的类型、发生率、严重程度、严重性和研究药物相关性评估的 Telaglenastat Plus 标准护理派姆单抗和化疗的安全性和耐受性
大体时间：长达 55 个月
长达 55 个月
推荐的 2 期剂量的 Telaglenastat 联合标准护理 Pembrolizumab 和化疗在安全磨合期间根据方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率和性质进行评估
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Telaglenastat 加标准护理 Pembrolizumab 和化疗与安慰剂加标准护理 Pembrolizumab 和化疗的患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
ORR 被定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 标准具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
长达 24 个月
接受特拉格列那司加标准治疗派姆单抗和化疗与安慰剂加标准治疗派姆单抗和化疗的患者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
DOR 定义为患者达到 CR 或 PR 的反应持续时间
长达 24 个月
总生存期
大体时间：长达 55 个月
长达 55 个月
具有 NRF2 通路激活的生化证据的患者亚组中的 PFS
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
具有 NRF2 通路激活生化证据的患者亚组的 ORR
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
具有 NRF2 通路激活的生化证据的患者亚组中的 DOR
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
具有 NRF2 通路激活的生化证据的患者亚组中的 OS
大体时间：长达 55 个月
长达 55 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Emil Kuriakose, MD、Calithera Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月24日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2022年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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