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KEAPSAKE: uno studio su Telaglenastat (CB-839) con chemioimmunoterapia standard di cura nel NSCLC 1L KEAP1/NRF2 mutato, non squamoso (KEAPSAKE)

15 settembre 2022 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sull'inibitore della glutaminasi Telaglenastat con pembrolizumab e chemioterapia rispetto al placebo con pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare metastatico di prima linea con mutazione KEAP1/NRF2, non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco dell'inibitore della glutaminasi telaglenastat con pembrolizumab standard e chemioterapia rispetto al placebo con pembrolizumab standard e chemioterapia per il trattamento di prima linea della malattia metastatica in pazienti con KEAP1 /NRF2-mutato, stadio IV, non squamoso, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Gli endpoint primari dello studio sono la PFS secondo RECIST v. 1.1 e la sicurezza. Lo stato della mutazione KEAP1/NRF2 (per l'eleggibilità) e lo stato della mutazione STK11/LKB1 (per la stratificazione) saranno determinati mediante sequenziamento di nuova generazione. Un test NGS per biopsia liquida commerciale (DNA tumorale circolante) verrà fornito gratuitamente ai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente

  2. Malattia in stadio IV (M1a-c, AJCC 8a edizione, Amin 2017) non precedentemente trattata con terapia sistemica per NSCLC metastatico

    un. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neo-adiuvante (con o senza immunoterapia) per NSCLC localizzato sono idonei se tutta la terapia adiuvante/neo-adiuvante (inclusa l'immunoterapia) è stata completata almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

  3. Nessuna mutazione attivabile nota in EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK o altra mutazione attivabile nota per la quale esiste una terapia approvata nel contesto del carcinoma polmonare di prima linea

  4. Deve avere almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST v1.1 definita come una lesione con diametro maggiore ≥ 10 mm o un linfonodo con diametro maggiore ≥ 15 mm in asse corto ripreso mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) )

    un. Le lesioni bersaglio situate in un'area precedentemente irradiata possono essere considerate misurabili se la progressione è stata dimostrata dopo la radioterapia

  5. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  8. Recupero al basale o ≤ grado 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 da tossicità correlate al trattamento precedente, a meno che, dopo discussione con il supervisore medico, gli eventi avversi non siano considerati clinicamente non -significativo e/o stabile in terapia di supporto
  9. Ha una mutazione idonea approvata dallo sponsor in KEAP1 o NRF2 documentata da NGS da un laboratorio accreditato CAP e/o certificato CLIA (NGS fornito dallo studio o altro NGS) e lo stato della mutazione STK11 è noto ai fini della stratificazione.
  10. Adeguati risultati di laboratorio sulla funzionalità degli organi (definiti per protocollo)

  11. Stato riproduttivo:

    un. Una paziente di sesso femminile in età fertile deve: i. Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione ii. Accettare di utilizzare i metodi di contraccezione descritti nella Sezione 8.1.2 durante lo studio per 120 giorni dopo l'ultima dose di telaglenastat o pembrolizumab, o per 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaci chemioterapici iii. Le donne in postmenopausa (senza mestruazioni per > 1 anno senza una causa medica alternativa) e le donne sterilizzate chirurgicamente sono esenti da questi requisiti b. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner eterosessuali in età fertile devono accettare i requisiti contraccettivi delineati nella Sezione 8.1.2 e astenersi dal donare sperma durante lo studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di telaglenastat o pembrolizumab, o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaci chemioterapici

Criteri di esclusione:

  1. Istologia a cellule squamose e tumori a istologia mista con qualsiasi componente a piccole cellule/neuroendocrino (l'altra istologia mista deve essere rivista con il monitor medico per l'idoneità)
  2. Qualsiasi altro tumore maligno concomitante che richieda una terapia locale o sistemica. I pazienti con altri tumori maligni precedentemente trattati sono ammessi se non si prevede che il tumore specifico, a parere del ricercatore principale e con l'accordo del monitor medico, interferisca con gli endpoint specifici dello studio
  3. Radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi prima della randomizzazione
  4. Diverticolite clinicamente attiva, ascesso intraddominale, ostruzione gastrointestinale, carcinomatosi addominale

  5. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)

    un. La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

  6. Trattamento con steroidi sistemici cronici superiori a 10 mg equivalenti di prednisone al giorno

  7. Funzione cardiaca instabile/inadeguata, definita come segue:

    1. Infarto del miocardio o ischemia sintomatica entro 6 mesi prima della randomizzazione
    2. Anomalie di conduzione non controllate o clinicamente significative (ad esempio, sono esclusi i pazienti con tachicardia ventricolare sotto terapia antiaritmica; sono ammissibili i pazienti con blocco atrioventricolare [AV] di 1° grado o blocco fascicolare anteriore sinistro [LAFB]/blocco di branca destro [RBBB] asintomatico)
    3. Insufficienza cardiaca congestizia (classe da III a IV della New York Heart Association)
  8. Incapace di ingoiare farmaci per via orale
  9. Sensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio (pembrolizumab, carboplatino, pemetrexed e/o telaglenastat) o precedente grave ipersensibilità a un altro anticorpo monoclonale (mAb)
  10. Incapace o non disposto ad assumere supplementi di acido folico o vitamina B12 (per etichetta pemetrexed)
  11. Impossibile interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come specificato nell'etichetta del pemetrexed
  12. Malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto un trattamento con glucocorticoidi per via orale o endovenosa
  13. - Impossibile o non disposto a interrompere l'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI) ≥ 5 giorni prima della randomizzazione
  14. Paziente noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Epatite B o C attiva nota. L'epatite B attiva è definita come un risultato HBsAg positivo noto. L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per l'anticorpo dell'epatite C e da risultati quantitativi noti dell'RNA del virus dell'epatite C superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test. Anche i pazienti che ricevono una terapia antivirale per l'epatite B o C non sono idonei
  16. Qualsiasi condizione che includa condizioni sociali, psichiatriche o mediche (incluse malattie concomitanti significative non controllate) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento o le procedure relative al protocollo
  17. Uso regolare di droghe illecite o storia (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso alcol)
  18. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  19. Chirurgia maggiore < 3 settimane prima della randomizzazione. Inoltre, i pazienti con complicanze clinicamente rilevanti in corso da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili e devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio
  20. Qualsiasi radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (ad eccezione di SRS per metastasi cerebrali). Inoltre, i pazienti con complicanze clinicamente rilevanti in corso da una precedente radioterapia, i pazienti che richiedono corticosteroidi per trattare la tossicità da radiazioni e i pazienti che hanno sviluppato polmonite da radiazioni non sono ammissibili.
  21. Ascite sintomatica o versamento pleurico. Sono ammissibili i pazienti che sono clinicamente stabili dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica).
  22. Nausea e vomito refrattari, diarrea incontrollata, malassorbimento, resezione significativa dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico, uso di sondini per l'alimentazione o altra situazione che possa precludere un adeguato assorbimento del farmaco in studio per via orale
  23. Infezione che richiede più di 5 giorni di antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro due settimane prima della randomizzazione. La terapia anti-infettiva deve essere completata almeno 7 giorni prima della randomizzazione

  24. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive e/o non trattate inclusa la meningite carcinomatosa (malattia leptomeningea) non sono ammissibili. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

    1. Ha ricevuto un trattamento definitivo con radiochirurgia stereotassica (SRS) o intervento chirurgico a tutte le lesioni note del sistema nervoso centrale (SNC) (la radioterapia dell'intero cervello non è una modalità idonea)
    2. Avere almeno 4 settimane di resezione post-chirurgica della malattia del SNC, sintomaticamente stabile e senza steroidi prima della randomizzazione
  25. Qualsiasi vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist ®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  26. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaglenastat con Pembrolizumab e Chemioterapia
L'inibitore della glutaminasi telaglenastat sarà somministrato per via orale, due volte al giorno con il cibo, ogni giorno in combinazione con lo standard di cura pembrolizumab più chemioterapia per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane.
Droga: Telaglenastat
Inibitore orale della glutaminasi
Altri nomi:
  • CB-839
Droga: Chemioterapia con carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed chemioterapia
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
Biologico: Immunoterapia con pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Integratore alimentare: Acido folico 400 -1000 μg
Per via orale, una volta al giorno a partire da 7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e continuare fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Integratore alimentare: Vitamina B12 1000 μg
Vitamina B12 1000 μg Iniezione intramuscolare una settimana prima della prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni 3 cicli (9 settimane). Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno della somministrazione di pemetrexed.
Droga: Desametasone 4 mg
Per la profilassi, per via orale due volte al giorno (o equivalente). Assunto il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la somministrazione di pemetrexed.
Comparatore placebo: Placebo con Pembrolizumab e Chemioterapia
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno con cibo ogni giorno in combinazione con pembrolizumab standard di cura più chemioterapia per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Chemioterapia con carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed chemioterapia
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
Biologico: Immunoterapia con pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Integratore alimentare: Acido folico 400 -1000 μg
Per via orale, una volta al giorno a partire da 7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e continuare fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Integratore alimentare: Vitamina B12 1000 μg
Vitamina B12 1000 μg Iniezione intramuscolare una settimana prima della prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni 3 cicli (9 settimane). Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno della somministrazione di pemetrexed.
Droga: Desametasone 4 mg
Per la profilassi, per via orale due volte al giorno (o equivalente). Assunto il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la somministrazione di pemetrexed.
Droga: Placebo
Placebo orale
Altri nomi:
  • Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della PFS determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Telaglenastat Plus Standard-of-Care Pembrolizumab e chemioterapia valutate per tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione con il farmaco in studio degli eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Dose raccomandata di fase 2 di telaglenastat in combinazione con pembrolizumab standard di cura e chemioterapia valutata in base all'incidenza e alla natura delle tossicità limitanti la dose (DLT) definite dal protocollo durante il periodo di rodaggio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti trattati con Telaglenastat più pembrolizumab standard di cura e chemioterapia rispetto a placebo più pembrolizumab standard di cura e chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) per i pazienti trattati con telaglenastat più pembrolizumab standard di cura e chemioterapia rispetto a placebo più pembrolizumab standard di cura e chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR è definito come la durata della risposta per i pazienti che ottengono una CR o una PR
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
PFS nel sottogruppo di pazienti con evidenza biochimica di attivazione del percorso NRF2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
ORR nel sottogruppo di pazienti con evidenza biochimica di attivazione del percorso NRF2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
DOR nel sottogruppo di pazienti con evidenza biochimica di attivazione del percorso NRF2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
OS nel sottogruppo di pazienti con evidenza biochimica di attivazione del percorso NRF2
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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