Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KEAPSAKE: En studie av telaglenastat (CB-839) med standard-of-care kemoimmunterapi i 1L KEAP1/NRF2-muterad, icke-skvamös NSCLC (KEAPSAKE)

15 september 2022 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc

En fas 2 randomiserad, multicenter, dubbelblind studie av glutaminashämmaren Telaglenastat med Pembrolizumab och kemoterapi kontra placebo med Pembrolizumab och kemoterapi i första linjens, metastaserad KEAP1/NRF2-muterad, icke-sköldbärande, icke-småcellig lungcancer (NSC)

Detta är en fas 2, randomiserad, multicenter, dubbelblind studie av glutaminashämmaren telaglenastat med standard-of-care pembrolizumab och kemoterapi kontra placebo med standard-of-care pembrolizumab och kemoterapi för första linjens behandling av metastaserad sjukdom hos patienter med KEAP1 /NRF2-muterad, stadium IV, icke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studiens primära effektmått är PFS per RECIST v. 1.1 och säkerhet. KEAP1/NRF2-mutationsstatus (för berättigande) och STK11/LKB1-status (för stratifiering) kommer att bestämmas av nästa generations sekvensering. Ett kommersiellt vätskebiopsi (cirkulerande tumör-DNA) NGS-test kommer att tillhandahållas studiedeltagare gratis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke skivepitelvävnad NSCLC

  2. Steg IV (M1a-c, AJCC 8:e upplagan, Amin 2017) sjukdom som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för metastaserad NSCLC

    a. Patienter som fått adjuvant eller neoadjuvant terapi (med eller utan immunterapi) för lokaliserad NSCLC är berättigade om all adjuvant/neoadjuvant terapi (inklusive immunterapi) avslutades minst 6 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.

  3. Ingen känd verkningsbar mutation i EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK eller annan känd verkningsbar mutation för vilken det finns godkänd behandling i första linjens lungcancermiljö

  4. Måste ha minst en radiografiskt mätbar lesion per RECIST v1.1 definierad som en lesion som är ≥ 10 mm i längsta diameter eller lymfkörtel som är ≥ 15 mm i kort axel avbildad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) )

    a. Målskador belägna i ett tidigare bestrålat område kan anses mätbara om progression har påvisats efter strålbehandling

  5. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  7. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  8. Återhämtning till baslinje eller ≤ grad 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 från toxicitet relaterade till den tidigare behandlingen, såvida inte biverkningarna bedöms som kliniskt icke efter diskussion med den medicinska monitorn. -signifikant och/eller stabil på stödjande terapi
  9. Har sponsorgodkänd berättigad mutation i KEAP1 eller NRF2 dokumenterad av NGS från ett CAP-ackrediterat och/eller CLIA-certifierat laboratorium (studieförutsatt NGS eller annan NGS) och STK11-mutationsstatus är känd för stratifieringssyfte.
  10. Laboratoriefynd av adekvat organfunktion (definierad enligt protokoll)

  11. Reproduktiv status:

    a. En kvinnlig patient i fertil ålder måste: i. Ta ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering ii. Gå med på att använda preventivmetoder som beskrivs i avsnitt 8.1.2 under studien under 120 dagar efter den sista dosen av telaglenastat eller pembrolizumab, eller genom 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska läkemedel iii. Postmenopausala kvinnor (ingen menstruation i > 1 år utan annan medicinsk orsak) och kirurgiskt steriliserade kvinnor är undantagna från dessa krav. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med heterosexuella partners i fertil ålder måste acceptera preventivmedelskraven som beskrivs i avsnitt 8.1.2 och avstå från att donera spermier under studien under 120 dagar efter den sista dosen av telaglenastat eller pembrolizumab, eller under 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Skivepitelhistologi och blandade histologiska tumörer med valfri småcellig/neuroendokrin komponent (annan blandad histologi bör granskas med medicinsk monitor för kvalificering)
  2. Alla andra samtidiga maligniteter som kräver lokal eller systemisk terapi. Patienter med andra tidigare behandlade malignitet(er) tillåts om den specifika neoplasmen, enligt huvudutredarens uppfattning och med övervakarens överenskommelse, inte förväntas störa studiespecifika effektmått.
  3. Strålbehandling till lunga > 30 Gy inom 6 månader före randomisering
  4. Kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion, bukkarcinomatos

  5. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)

    a. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.

  6. Behandling med kroniska systemiska steroider mer än 10 mg ekvivalent prednison per dag

  7. Instabil/otillräcklig hjärtfunktion, definierad som följande:

    1. Hjärtinfarkt eller symptomatisk ischemi inom 6 månader före randomisering
    2. Okontrollerade eller kliniskt signifikanta överledningsavvikelser (t.ex. patienter med ventrikulär takykardi på antiarytmika är uteslutna; patienter med 1:a gradens atrioventrikulära [AV] block eller asymtomatiskt vänster främre fascikulärt block [LAFB]/höger grenblock [RBBB] är berättigade)
    3. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III till IV)
  8. Kan inte svälja orala mediciner
  9. Känd känslighet för någon komponent i studiebehandlingen (pembrolizumab, karboplatin, pemetrexed och/eller telaglenastat) eller tidigare allvarlig överkänslighet mot en annan monoklonal antikropp (mAb)
  10. Kan inte eller vill ta tillskott av folsyra eller vitamin B12 (enligt pemetrexed-etikett)
  11. Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) enligt pemetrexed-etiketten
  12. Interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde oral eller intravenös glukokortikoidbehandling
  13. Kan inte eller vill avbryta användningen av protonpumpshämmare (PPI) ≥ 5 dagar före randomisering
  14. Patient känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
  15. Känd aktiv Hepatit B eller C. Aktiv Hepatit B definieras som ett känt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatit C definieras av ett känt positivt hepatit C-antikroppsresultat och kända kvantitativa hepatit C-virus-RNA-resultat som är större än analysens nedre detektionsgränser. Patienter som får antiviral behandling för hepatit B eller C är inte heller berättigade
  16. Alla tillstånd inklusive sociala, psykiatriska eller medicinska (inklusive okontrollerad betydande samtidig sjukdom) som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa behandling eller protokollrelaterade procedurer
  17. Regelbunden användning av olagliga droger eller historia (inom det senaste året) av missbruk (inklusive alkohol)
  18. Patienter som är gravida eller ammar
  19. Stor operation < 3 veckor före randomisering. Dessutom är patienter med pågående kliniskt relevanta komplikationer från tidigare operation inte kvalificerade och de måste ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas
  20. Eventuell strålbehandling inom 2 veckor före randomisering (med undantag för SRS för hjärnmetastaser). Dessutom är inte patienter med pågående kliniskt relevanta komplikationer från tidigare strålbehandling, patienter som behöver kortikosteroider för att behandla strålningstoxicitet och patienter som utvecklat strålningspneumonit berättigade.
  21. Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning. Patienter som är kliniskt stabila efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes) är berättigade
  22. Refraktärt illamående och kräkningar, okontrollerad diarré, malabsorption, betydande tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation, användning av matningsrör eller annan situation som kan förhindra adekvat absorption eller oral studieläkemedel
  23. Infektion som kräver mer än 5 dagar med parenterala antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom två veckor före randomisering. Antiinfektionsbehandling måste avslutas minst 7 dagar före randomisering

  24. Patienter med aktiv och/eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet inklusive karcinomatös meningit (leptomeningeal sjukdom) är inte berättigade. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de uppfyller följande kriterier:

    1. Fick definitiv behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller kirurgi för alla kända lesioner i centrala nervsystemet (CNS) (strålbehandling av hela hjärnan är inte en kvalificerad modalitet)
    2. Var minst 4 veckor efter kirurgisk resektion av CNS-sjukdom, symtomatiskt stabil och utan steroider före randomisering
  25. Alla levande virusvaccinationer inom 28 dagar före randomisering. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist ®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna
  26. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaglenastat med Pembrolizumab och kemoterapi
Glutaminashämmaren telaglenastat kommer att administreras oralt, två gånger dagligen med mat, varje dag i kombination med standardbehandling pembrolizumab plus kemoterapi genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Telaglenastat
Oral glutaminashämmare
Andra namn:
  • CB-839
Läkemedel: Carboplatin Kemoterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Pemetrexed kemoterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
Kosttillskott: Folsyra 400 -1000 μg
Oralt, en gång dagligen med början 7 dagar före den första dosen av pemetrexed och fortsätt till 21 dagar efter den sista dosen av pemetrexed.
Kosttillskott: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulär injektion en vecka före den första dosen av pemetrexed och en gång var tredje cykel (9 veckor) därefter. Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed administreras.
Läkemedel: Dexametason 4 mg
För profylax, oralt två gånger per dag (eller motsvarande). Tas dagen före, dagen för och dagen efter administrering av pemetrexed.
Placebo-jämförare: Placebo med Pembrolizumab och kemoterapi
Placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen tillsammans med mat varje dag i kombination med standardbehandling pembrolizumab plus kemoterapi genom IV-infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Carboplatin Kemoterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Pemetrexed kemoterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Alimta
Biologisk: Pembrolizumab immunterapi
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
Kosttillskott: Folsyra 400 -1000 μg
Oralt, en gång dagligen med början 7 dagar före den första dosen av pemetrexed och fortsätt till 21 dagar efter den sista dosen av pemetrexed.
Kosttillskott: Vitamin B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulär injektion en vecka före den första dosen av pemetrexed och en gång var tredje cykel (9 veckor) därefter. Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed administreras.
Läkemedel: Dexametason 4 mg
För profylax, oralt två gånger per dag (eller motsvarande). Tas dagen före, dagen för och dagen efter administrering av pemetrexed.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo
Andra namn:
  • Oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Varaktighet för utredarbestämd PFS per RECIST v1.1 i avsiktsföremålspopulationen (ITT)
Upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för Telaglenastat Plus Standard-of-Care Pembrolizumab och kemoterapi bedömd efter typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och studieläkemedelsrelaterad biverkning enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 55 månader
Upp till 55 månader
Rekommenderad fas 2-dos av telaglenastat i kombination med standard-of-care pembrolizumab och kemoterapi bedömd efter incidens och typ av protokolldefinierade dosbegränsande toxiciteter (DLT) under säkerhetsinkörningsperioden
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för patienter som behandlas med Telaglenastat plus Standard-of-Care Pembrolizumab och kemoterapi kontra placebo plus Standard-of-Care Pembrolizumab och kemoterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1-kriterierna som utvärderats av utredaren.
Upp till 24 månader
Duration of Response (DOR) för patienter som behandlas med Telaglenastat plus Standard-of-Care Pembrolizumab och kemoterapi kontra placebo plus Standard-of-Care Pembrolizumab och kemoterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras som varaktigheten av svaret för patienter som uppnår en CR eller PR
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 55 månader
Upp till 55 månader
PFS i undergruppen av patienter med biokemiska bevis på aktivering av NRF2-vägen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
ORR i undergruppen av patienter med biokemiska bevis på aktivering av NRF2-vägen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
DOR i undergruppen av patienter med biokemiska bevis på aktivering av NRF2-vägen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
OS i undergruppen av patienter med biokemiska bevis på aktivering av NRF2-vägen
Tidsram: Upp till 55 månader
Upp till 55 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Utredare

  • Studierektor: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX-839-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera