Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KEAPSAKE: een studie van telaglenastat (CB-839) met standaardchemo-immunotherapie bij 1L KEAP1/NRF2-gemuteerde, niet-squameuze NSCLC (KEAPSAKE)

15 september 2022 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase 2-studie van de glutaminaseremmer telaglenastat met pembrolizumab en chemotherapie versus placebo met pembrolizumab en chemotherapie bij eerstelijns, gemetastaseerde KEAP1/NRF2-gemuteerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie van de glutaminaseremmer telaglenastat met standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie versus placebo met standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde ziekte bij patiënten met KEAP1 /NRF2-gemuteerde, stadium IV, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De primaire eindpunten van het onderzoek zijn PFS volgens RECIST v. 1.1 en veiligheid. De KEAP1/NRF2-mutatiestatus (voor geschiktheid) en STK11/LKB1-status (voor stratificatie) zullen worden bepaald door middel van sequentiëring van de volgende generatie. Een commerciële vloeibare biopsie (circulerend tumor-DNA) NGS-test zal gratis worden verstrekt aan studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel NSCLC

  2. Stadium IV (M1a-c, AJCC 8e editie, Amin 2017) ziekte niet eerder behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC

    a. Patiënten die adjuvante of neo-adjuvante therapie (met of zonder immunotherapie) kregen voor gelokaliseerde NSCLC komen in aanmerking als alle adjuvante/neo-adjuvante therapie (inclusief immunotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte was voltooid.

  3. Geen bekende bruikbare mutatie in EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK of andere bekende bruikbare mutatie waarvoor een goedgekeurde therapie bestaat in de eerstelijns longkankersetting

  4. Moet ten minste één radiografisch meetbare laesie volgens RECIST v1.1 hebben, gedefinieerd als een laesie met een langste diameter van ≥ 10 mm of een lymfeklier met een lengte van ≥ 15 mm die is afgebeeld door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). )

    a. Doellaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen als meetbaar worden beschouwd als progressie is aangetoond na bestralingstherapie

  5. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  7. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  8. Herstel tot baseline of ≤ graad 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van toxiciteit gerelateerd aan de eerdere behandeling, tenzij na overleg met de medische monitor, de bijwerkingen als klinisch niet worden beschouwd -significant en/of stabiel op ondersteunende therapie
  9. Heeft een door de sponsor goedgekeurde in aanmerking komende mutatie in KEAP1 of NRF2 gedocumenteerd door NGS van een CAP-geaccrediteerd en/of CLIA-gecertificeerd laboratorium (door onderzoek verstrekte NGS of andere NGS) en STK11-mutatiestatus is bekend met het oog op stratificatie.
  10. Adequate laboratoriumbevindingen van de orgaanfunctie (gedefinieerd per protocol)

  11. Reproductieve status:

    a. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet: i. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie ii. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptiemethoden zoals beschreven in paragraaf 8.1.2 tijdens het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis telaglenastat of pembrolizumab, of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica iii. Postmenopauzale vrouwen (> 1 jaar geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen zijn vrijgesteld van deze vereisten. b. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met heteroseksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met de anticonceptievereisten zoals beschreven in rubriek 8.1.2 en geen sperma doneren tijdens het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis telaglenastat of pembrolizumab, of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselcelhistologie en tumoren met gemengde histologie met elke kleincellige/neuro-endocriene component (andere gemengde histologie moet worden beoordeeld met de medische monitor om te controleren of ze in aanmerking komen)
  2. Elke andere gelijktijdige maligniteit die lokale of systemische therapie vereist. Patiënten met andere eerder behandelde maligniteit(en) zijn toegestaan ​​als het specifieke neoplasma, volgens de mening van de hoofdonderzoeker en met instemming van de medische monitor, naar verwachting geen interferentie veroorzaakt met studiespecifieke eindpunten
  3. Bestraling van de long > 30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  4. Klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, abdominale carcinomatose

  5. Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)

    a. Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.

  6. Behandeling met chronische systemische steroïden van meer dan 10 mg equivalent prednison per dag

  7. Onstabiele/inadequate hartfunctie, gedefinieerd als het volgende:

    1. Myocardinfarct of symptomatische ischemie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    2. Ongecontroleerde of klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. patiënten met ventriculaire tachycardie die anti-aritmica gebruiken zijn uitgesloten; patiënten met 1e graads atrioventriculair blok [AV] of asymptomatisch linker anterieur fasciculair blok [LAFB]/rechter bundeltakblok [RBBB] komen in aanmerking)
    3. Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III tot IV)
  8. Niet in staat orale medicatie in te slikken
  9. Bekende gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling (pembrolizumab, carboplatine, pemetrexed en/of telaglenastat) of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam (mAb)
  10. Niet in staat of niet bereid om foliumzuur of vitamine B12-suppletie in te nemen (volgens pemetrexed-etiket)
  11. Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet kunnen onderbreken zoals gespecificeerd op het pemetrexed-etiket
  12. Interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze behandeling met glucocorticoïden nodig was
  13. Niet in staat of niet bereid om het gebruik van protonpompremmers (PPI) te stoppen ≥ 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  14. Patiënt waarvan bekend is dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  15. Bekende actieve hepatitis B of C. Actieve hepatitis B wordt gedefinieerd als een bekend positief HBsAg-resultaat. Actieve hepatitis C wordt gedefinieerd door een bekend positief hepatitis C-antilichaamresultaat en bekende kwantitatieve hepatitis C-virus-RNA-resultaten die groter zijn dan de onderste detectielimieten van de assay. Patiënten die antivirale therapie krijgen voor Hepatitis B of C komen ook niet in aanmerking
  16. Elke aandoening, inclusief sociale, psychiatrische of medische (inclusief ongecontroleerde significante gelijktijdige ziekte) die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of protocolgerelateerde procedures zou kunnen verstoren
  17. Regelmatig gebruik van illegale drugs of geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol)
  18. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  19. Grote operatie < 3 weken voorafgaand aan randomisatie. Bovendien komen patiënten met aanhoudende klinisch relevante complicaties van een eerdere operatie niet in aanmerking en moeten ze voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  20. Elke bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van SRS voor hersenmetastasen). Bovendien komen patiënten met aanhoudende klinisch relevante complicaties van eerdere bestralingstherapie, patiënten die corticosteroïden nodig hebben om stralingstoxiciteit te behandelen en patiënten die stralingspneumonitis ontwikkelden, niet in aanmerking.
  21. Symptomatische ascites of pleurale effusie. Patiënten die klinisch stabiel zijn na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese) komen in aanmerking
  22. Weerbarstige misselijkheid en braken, ongecontroleerde diarree, malabsorptie, aanzienlijke resectie van de dunne darm of maagbypassoperatie, gebruik van voedingssondes of andere situaties die adequate absorptie of oraal studiegeneesmiddel kunnen verhinderen
  23. Infectie die meer dan 5 dagen parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie. Anti-infectieuze therapie moet ten minste 7 dagen vóór randomisatie zijn afgerond

  24. Patiënten met actieve en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel, waaronder carcinomateuze meningitis (leptomeningeale ziekte), komen niet in aanmerking. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Definitieve behandeling gekregen met stereotactische radiochirurgie (SRS) of operatie aan alle bekende laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bestraling van de gehele hersenen komt niet in aanmerking)
    2. Minstens 4 weken postoperatieve resectie van CZS-ziekte, symptomatisch stabiel en zonder steroïden vóór randomisatie
  25. Elke vaccinatie met levend virus binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist ®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
  26. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaglenastat met Pembrolizumab en chemotherapie
De glutaminaseremmer telaglenastat zal oraal worden toegediend, tweemaal daags met voedsel, elke dag in combinatie met standaardbehandeling pembrolizumab plus chemotherapie door middel van intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Telaglenastat
Orale glutaminaseremmer
Andere namen:
  • CB-839
Geneesmiddel: Chemotherapie met carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Chemotherapie met pemetrexed
IV infusie
Andere namen:
  • Alimta
Biologisch: Pembrolizumab-immunotherapie
IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Voedingssupplement: Foliumzuur 400 -1000 μg
Oraal, eenmaal daags vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en doorgaan tot 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Voedingssupplement: Vitamine B12 1000 µg
Vitamine B12 1000 μg Intramusculaire injectie één week vóór de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per 3 cycli (9 weken). Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag worden gegeven als pemetrexed-toediening.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Voor profylaxe, tweemaal daags oraal (of equivalent). De dag vóór, de dag van en de dag na toediening van pemetrexed ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo met pembrolizumab en chemotherapie
Placebo zal tweemaal daags oraal worden toegediend met voedsel elke dag in combinatie met standaardbehandeling pembrolizumab plus chemotherapie door middel van IV-infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Chemotherapie met carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Chemotherapie met pemetrexed
IV infusie
Andere namen:
  • Alimta
Biologisch: Pembrolizumab-immunotherapie
IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Voedingssupplement: Foliumzuur 400 -1000 μg
Oraal, eenmaal daags vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en doorgaan tot 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Voedingssupplement: Vitamine B12 1000 µg
Vitamine B12 1000 μg Intramusculaire injectie één week vóór de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per 3 cycli (9 weken). Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag worden gegeven als pemetrexed-toediening.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Voor profylaxe, tweemaal daags oraal (of equivalent). De dag vóór, de dag van en de dag na toediening van pemetrexed ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo
Andere namen:
  • Orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van door de onderzoeker bepaalde PFS volgens RECIST v1.1 in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van telaglenastat plus standaardzorg Pembrolizumab en chemotherapie beoordeeld op type, incidentie, ernst, ernst en studiegeneesmiddelgerelateerdheid van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Tot 55 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis van telaglenastat in combinatie met standaardzorg pembrolizumab en chemotherapie beoordeeld op incidentie en aard van protocolgedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de veiligheidsinloopperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) voor patiënten behandeld met telaglenastat plus standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie versus placebo plus standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST v1.1-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR) voor patiënten behandeld met telaglenastat plus standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie versus placebo plus standaardbehandeling pembrolizumab en chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de responsduur voor patiënten die een CR of PR bereiken
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Tot 55 maanden
PFS in de subgroep van patiënten met biochemisch bewijs van activering van de NRF2-route
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
ORR in de subgroep van patiënten met biochemisch bewijs van activering van de NRF2-route
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
DOR in de subgroep van patiënten met biochemisch bewijs van activering van de NRF2-route
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
OS in de subgroep van patiënten met biochemisch bewijs van activering van de NRF2-route
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
Tot 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-839-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren