KEAPSAKE: Tutkimus telaglenastaatista (CB-839) hoidon tavanomaisella kemoimmunoterapialla 1 litrassa KEAP1/NRF2-mutaatiota, ei-squamous NSCLC (KEAPSAKE)
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc
Vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus glutaminaasi-inhibiittoritelaglenastaatista pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa verrattuna plaseboon pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa ensimmäisen linjan, metastasoituneessa KEAP1/NRF2-mutaatiossa, ei-syöpäsyövässä, ei solun LLCS-syövissä
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus glutaminaasi-inhibiittorista telaglenastaatista, jossa käytetään tavallista hoitoa pembrolitsumabia ja kemoterapiaa verrattuna plaseboon, jossa on tavallista hoitoa pembrolitsumabia ja kemoterapiaa metastaattisen taudin ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on KEAP1. /NRF2-mutatoitu, vaihe IV, ei-squamous, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat PFS per RECIST v. 1.1 ja turvallisuus.
KEAP1/NRF2-mutaatiostatus (kelpoisuutta varten) ja STK11/LKB1-status (kerroitusta varten) määritetään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Kaupallinen nestebiopsia (kiertokasvaimen DNA) NGS-testi tarjotaan tutkimukseen osallistujille maksutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Oncology of Northshore
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Beacon Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70443
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology - USOR
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Pelmutter Cancer Center at Winthrop
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone (NYU)
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Cone Health at Alamance Regional
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 92713
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Texas Oncology Beaumont - USOR
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 770390
- Oncology Consultants
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Oncology and Hematology of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (Vcu) Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialities
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-squamous NSCLC
Stage IV (M1a-c, AJCC 8th Edition, Amin 2017) sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla metastaattisen NSCLC:n vuoksi
a. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa (immunoterapian kanssa tai ilman) paikalliseen NSCLC:hen, ovat kelvollisia, jos kaikki adjuvantti/neoadjuvanttihoito (mukaan lukien immunoterapia) on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
- Ei tunnettua toimivaa mutaatiota EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, NTRK- tai muussa tunnetussa toimivassa mutaatiossa, jolle on hyväksytty hoito ensilinjan keuhkosyövän hoitoon
RECIST v1.1:tä kohti on oltava vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään leesioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai imusolmukkeeksi, joka on ≥ 15 mm lyhyellä akselilla, joka kuvataan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) )
a. Kohdevaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, voidaan pitää mitattavissa, jos eteneminen on osoitettu sädehoidon jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Toipuminen lähtötasoon tai ≤ asteen 1 National Cancer Institute (NCI) yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille (CTCAE) v5.0 aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, ellei haittavaikutuksia katsota kliinisesti epätodennäköisiksi lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen. -merkittävä ja/tai vakaa tukihoidossa
- Sillä on sponsorin hyväksymä kelvollinen mutaatio KEAP1:ssä tai NRF2:ssa, jonka NGS on dokumentoinut CAP-akkreditoidusta ja/tai CLIA-sertifioidusta laboratoriosta (tutkimuksen tarjoama NGS tai muu NGS), ja STK11-mutaatiostatus on tiedossa kerrostumista varten.
- Riittävät elinten toiminnan laboratoriolöydökset (määritelty protokollan mukaan)
Lisääntymistila:
a. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee: i. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ii. Suostu käyttämään kohdassa 8.1.2 kuvattuja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen telaglenastaatti- tai pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten lääkkeiden annoksen jälkeen iii. Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia yli 1 vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä) ja kirurgisesti steriloidut naiset ovat vapautettuja näistä vaatimuksista b. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia heteroseksuaalisten kumppanien kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee hyväksyä kohdassa 8.1.2 kuvatut ehkäisyvaatimukset. ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana 120 päivään viimeisen telaglenastaatti- tai pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen kemoterapeuttisten lääkkeiden annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelisolujen histologia ja sekahistologiset kasvaimet, joissa on pienisoluinen/neuroendokriininen ainesosa (muu sekoitettu histologia tulee tarkistaa lääkärin kanssa kelpoisuuden varalta)
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla on muita aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja, jos spesifisen kasvaimen ei odoteta päätutkijan näkemyksen ja lääkärin suostumuksella häiritsevän tutkimuskohtaisia päätepisteitä
- Sädehoito keuhkoihin > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukos, vatsan karsinomatoosi
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
a. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hoito kroonisilla systeemisillä steroideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä
Epävakaa/riittämätön sydämen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti tai oireinen iskemia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. potilaat, joilla on kammiotakykardia, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä, eivät sisälly; potilaat, joilla on 1. asteen atrioventrikulaarinen [AV] katkos tai oireeton vasemman anterior faskikulaarikatkos [LAFB]/oikean kimppuhaarakatkos [RBBB], ovat kelvollisia)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV)
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle (pembrolitsumabi, karboplatiini, pemetreksedi ja/tai telaglenastaatti) tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb)
- Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää (pemetreksedin etiketin mukaan)
- Ei voida keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä pemetreksedin etiketissä kuvatulla tavalla
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka vaati suun kautta tai suonensisäistä glukokortikoidihoitoa
- Ei pysty tai halua lopettaa protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä ≥ 5 päivää ennen satunnaistamista
- Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C. Aktiivinen hepatiitti B määritellään tunnetuksi positiiviseksi HBsAg-tulokseksi. Aktiivinen hepatiitti C määritellään tunnetulla positiivisella hepatiitti C -vasta-ainetuloksella ja tunnetuilla kvantitatiivisilla hepatiitti C -viruksen RNA-tuloksilla, jotka ylittävät määrityksen alarajat. Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa hepatiitti B:n tai C:n vuoksi, eivät myöskään ole kelvollisia
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien sosiaaliset, psykiatriset tai lääketieteelliset (mukaan lukien hallitsematon merkittävä samanaikainen sairaus), joka tutkijan mielestä voisi häiritä hoitoa tai protokollaan liittyviä toimenpiteitä
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) (viime vuoden sisällä)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Suuri leikkaus < 3 viikkoa ennen satunnaistamista. Lisäksi potilaat, joilla on jatkuvia kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia, ja heidän on oltava riittävästi toipuneet toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa sädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena aivometastaasien SRS). Lisäksi potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja säteilytoksisuuden hoitoon, ja potilaat, joille on kehittynyt säteilykeuhkotulehdus, eivät ole kelvollisia.
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio. Potilaat, jotka ovat kliinisesti vakaat näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis), ovat kelvollisia
- Refractory pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö tai muu tilanne, joka voi estää riittävän imeytymisen tai suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen
- Infektio, joka vaatii yli 5 päivää parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista. Anti-infektiivinen hoito on saatava päätökseen vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (leptomeningeaalinen sairaus), eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sai lopullisen hoidon stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tai leikkauksella kaikkiin tunnetuihin keskushermoston (CNS) vaurioihin (koko aivojen sädehoito ei ole kelvollinen menetelmä)
- Oltava vähintään 4 viikkoa keskushermostosairauden leikkauksen jälkeen, oireenmukaisesti stabiili ja steroidit poissa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa elävä virusrokotus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist ®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telaglenastaatti pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa
Glutaminaasin estäjä telaglenastaatti annetaan suun kautta, kahdesti päivässä ruoan kanssa, joka päivä yhdessä tavallisen pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein.
|
Suun kautta otettava glutaminaasi-inhibiittori
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
Suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatka 21 päivään viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
B12-vitamiini 1000 μg Lihaksensisäinen injektio viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja sen jälkeen 3 syklin välein (9 viikkoa).
Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Ennaltaehkäisyyn suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava).
Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa joka päivä yhdessä tavallisen pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa IV-infuusiona kolmen viikon välein.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
Suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatka 21 päivään viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
B12-vitamiini 1000 μg Lihaksensisäinen injektio viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja sen jälkeen 3 syklin välein (9 viikkoa).
Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Ennaltaehkäisyyn suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava).
Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
Suun kautta otettava plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), tutkijan arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijan määrittämän PFS:n kesto per RECIST v1.1 ITT-populaatiossa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telaglenastat Plus -standardin mukaisen pembrolitsumabin ja kemoterapian turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja tutkimukseen liittyvien lääkkeiden suhteen mukaan CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
|
Suositeltu 2. vaiheen telaglenastaattiannos yhdistettynä normaalihoitoon pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan, arvioituna protokollalla määritellyn annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyden ja luonteen perusteella turvallisen sisäänajon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan telaglenastatilla sekä tavallisella pembrolitsumabilla ja kemoterapialla verrattuna plaseboon sekä normaalihoitoon pembrolitsumabilla ja kemoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) potilailla, joita hoidetaan telaglenastatilla sekä tavallisella pembrolitsumabilla ja kemoterapialla verrattuna plaseboon sekä normaalihoitoon pembrolitsumabilla ja kemoterapialla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään vasteen kestona potilaille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
|
PFS potilaiden alaryhmässä, joilla on biokemiallisia todisteita NRF2-reitin aktivoinnista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
ORR niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on biokemiallisia todisteita NRF2-reitin aktivoinnista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
DOR potilaiden alaryhmässä, joilla on biokemiallisia todisteita NRF2-reitin aktivoinnista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Käyttöjärjestelmä potilaiden alaryhmässä, joilla on biokemiallisia todisteita NRF2-reitin aktivoinnista
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Jopa 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NSCLC
- Immunoterapia
- Satunnaistettu
- Pembrolitsumabi
- Karboplatiini
- Kemoterapia
- Pemetreksedi
- Keytruda
- KEAP1
- Mutaatio
- Glutamiini
- Plasebo
- NGS
- Glutationi
- Seuraavan sukupolven sekvensointi
- Etulinja
- Kohdennettu terapia
- Ei-levymäinen
- Ensimmäinen linja
- Glutaminaasi
- STK11
- Alimta
- NRF2
- NFE2l2
- LKB1
- Telaglenastat
- Vartija360
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX-839-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .