Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KEAPSAKE: Studie telaglenastatu (CB-839) se standardní chemoimunoterapií u 1L KEAP1/NRF2-mutovaného, ​​neskvamózního NSCLC (KEAPSAKE)

15. září 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 2 inhibitoru glutamázy Telaglenastat s pembrolizumabem a chemoterapií versus placebo s pembrolizumabem a chemoterapií v první linii, metastatický KEAP1/NRF2-mutovaný, neskvamózní, Lung non-Small CNS

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s inhibitorem glutaminázy telaglenastatem s pembrolizumabem ve standardní péči a chemoterapií versus placebo s pembrolizumabem se standardní péčí a chemoterapií v první linii léčby metastatického onemocnění u pacientů s KEAP1 /NRF2-mutovaný, stadium IV, neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Primárními cíli studie jsou PFS podle RECIST v. 1.1 a bezpečnost. Stav mutace KEAP1/NRF2 (pro způsobilost) a stav STK11/LKB1 (pro stratifikaci) bude určen sekvenováním další generace. Komerční test NGS tekuté biopsie (cirkulující nádorová DNA) bude účastníkům studie poskytnut zdarma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC

  2. Onemocnění stadia IV (M1a-c, AJCC 8. vydání, Amin 2017), které nebylo dříve léčeno systémovou terapií pro metastatický NSCLC

    A. Pacienti, kteří dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu (s imunoterapií nebo bez ní) pro lokalizovaný NSCLC, jsou způsobilí, pokud byla veškerá adjuvantní/neoadjuvantní léčba (včetně imunoterapie) dokončena alespoň 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.

  3. Žádná známá akční mutace v EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK nebo jiná známá mutace, pro kterou je schválená léčba v první linii rakoviny plic

  4. Musí mít alespoň jednu rentgenově měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 definovanou jako léze, která má nejdelší průměr ≥ 10 mm nebo lymfatická uzlina, která je ≥ 15 mm v krátké ose, zobrazená pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI )

    A. Cílové léze umístěné v dříve ozářené oblasti lze považovat za měřitelné, pokud byla prokázána progrese po radiační terapii

  5. Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  8. Zotavení na výchozí úroveň nebo ≤ stupeň 1 Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 z toxicit souvisejících s předchozí léčbou, pokud po diskusi s lékařským monitorem nejsou nežádoucí účinky považovány za klinicky ne -významný a/nebo stabilní na podpůrné léčbě
  9. Má sponzorem schválenou vhodnou mutaci v KEAP1 nebo NRF2 zdokumentovanou NGS z laboratoře akreditované CAP a/nebo certifikované CLIA (poskytovaná studiem NGS nebo jiná NGS) a je znám stav mutace STK11 pro účely stratifikace.
  10. Přiměřené laboratorní nálezy funkce orgánů (definované podle protokolu)

  11. Reprodukční stav:

    A. Pacientka ve fertilním věku musí: i. Proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací ii. Souhlasíte s používáním metod antikoncepce uvedených v části 8.1.2 během studie po dobu 120 dnů po poslední dávce telaglenastatu nebo pembrolizumabu nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických léčiv iii. Postmenopauzální ženy (bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny) a chirurgicky sterilizované ženy jsou osvobozeny od těchto požadavků. Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní s heterosexuálními partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s požadavky na antikoncepci uvedenými v části 8.1.2 a zdržet se darování spermatu během studie po dobu 120 dnů po poslední dávce telaglenastatu nebo pembrolizumabu nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických léků

Kritéria vyloučení:

  1. Skvamocelulární histologie a smíšené histologické nádory s jakoukoli malobuněčnou/neuroendokrinní složkou (jiná smíšená histologie by měla být zkontrolována lékařským monitorem pro způsobilost)
  2. Jakákoli jiná souběžná malignita vyžadující lokální nebo systémovou léčbu. Pacienti s jinými dříve léčenými malignitami jsou povoleni, pokud se podle názoru hlavního zkoušejícího a se souhlasem lékaře neočekává, že by konkrétní novotvar ovlivňoval cílové parametry specifické pro studii
  3. Radiační terapie do plic > 30 Gy během 6 měsíců před randomizací
  4. Klinicky aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukce, abdominální karcinomatóza

  5. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)

    A. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.

  6. Léčba chronickými systémovými steroidy vyššími než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně

  7. Nestabilní/neadekvátní srdeční funkce, definovaná následovně:

    1. Infarkt myokardu nebo symptomatická ischemie během 6 měsíců před randomizací
    2. Nekontrolované nebo klinicky významné abnormality vedení (např. pacienti s ventrikulární tachykardií na antiarytmikách jsou vyloučeni; pacienti s atrioventrikulárním [AV] blokem 1. stupně nebo asymptomatickou levou přední fascikulární blokádou [LAFB]/blokem pravého raménka [RBBB] jsou způsobilí)
    3. Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Heart Association)
  8. Neschopnost polykat perorální léky
  9. Známá citlivost na kteroukoli složku studijní léčby (pembrolizumab, karboplatina, pemetrexed a/nebo telaglenastat) nebo předchozí závažná hypersenzitivita na jinou monoklonální protilátku (mAb)
  10. Neschopnost nebo ochota užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12 (podle označení pemetrexedu)
  11. Nelze přerušit aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jak je uvedeno na štítku pemetrexedu
  12. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo intravenózní léčbu glukokortikoidy
  13. Neschopnost nebo ochotu přerušit užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) ≥ 5 dní před randomizací
  14. Pacient, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  15. Známá aktivní hepatitida B nebo C. Aktivní hepatitida B je definována jako známý pozitivní výsledek HBsAg. Aktivní hepatitida C je definována známým pozitivním výsledkem protilátek proti hepatitidě C a známými kvantitativními výsledky RNA viru hepatitidy C vyššími, než jsou spodní limity detekce testu. Pacienti, kteří dostávají antivirovou léčbu hepatitidy B nebo C, také nejsou způsobilí
  16. Jakýkoli stav včetně sociálního, psychiatrického nebo zdravotního stavu (včetně nekontrolovaného významného souběžného onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat léčbu nebo postupy související s protokolem
  17. Pravidelné užívání nelegálních drog nebo anamnéza (za poslední rok) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
  18. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  19. Velká operace < 3 týdny před randomizací. Kromě toho pacienti s probíhajícími klinicky relevantními komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodní a musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  20. Jakákoli radioterapie během 2 týdnů před randomizací (s výjimkou SRS pro mozkové metastázy). Navíc pacienti s probíhajícími klinicky relevantními komplikacemi z předchozí radiační terapie, pacienti vyžadující kortikosteroidy k léčbě radiační toxicity a pacienti, u kterých se vyvinula radiační pneumonitida, nejsou vhodní.
  21. Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), jsou způsobilí
  22. Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sondy pro výživu nebo jiná situace, která může bránit adekvátní absorpci nebo perorálnímu studovanému léku
  23. Infekce vyžadující více než 5 dní parenterálních antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během dvou týdnů před randomizací. Antiinfekční léčba musí být dokončena nejméně 7 dní před randomizací

  24. Pacienti s aktivními a/nebo neléčenými metastázami do centrálního nervového systému včetně karcinomatózní meningitidy (leptomeningeální onemocnění) nejsou vhodní. Pacienti s dříve léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    1. Podstoupila definitivní léčbu stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo operací všech známých lézí centrálního nervového systému (CNS) (radioterapie celého mozku není vhodnou modalitou)
    2. Před randomizací být alespoň 4 týdny po chirurgické resekci onemocnění CNS, symptomaticky stabilní a bez steroidů
  25. Jakékoli očkování živým virem během 28 dnů před randomizací. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist ®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
  26. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaglenastat s pembrolizumabem a chemoterapií
Inhibitor glutaminázy telaglenastat bude podáván perorálně, dvakrát denně s jídlem, každý den v kombinaci se standardní péčí pembrolizumabem plus chemoterapií intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny.
Lék: Telaglenastat
Perorální inhibitor glutaminázy
Ostatní jména:
  • CB-839
Lék: Chemoterapie karboplatinou
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Chemoterapie pemetrexedem
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Biologický: Imunoterapie pembrolizumabem
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Doplněk stravy: Kyselina listová 400 -1000 μg
Perorálně jednou denně počínaje 7 dny před první dávkou pemetrexedu a pokračovat až do 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulární injekce jeden týden před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly (9 týdnů). Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.
Komparátor placeba: Placebo s pembrolizumabem a chemoterapií
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně s jídlem každý den v kombinaci se standardní péčí pembrolizumabem a chemoterapií formou IV infuze každé 3 týdny.
Lék: Chemoterapie karboplatinou
IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Chemoterapie pemetrexedem
IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Biologický: Imunoterapie pembrolizumabem
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Doplněk stravy: Kyselina listová 400 -1000 μg
Perorálně jednou denně počínaje 7 dny před první dávkou pemetrexedu a pokračovat až do 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Vitamin B12 1000 μg Intramuskulární injekce jeden týden před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly (9 týdnů). Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.
Lék: Placebo
Perorální placebo
Ostatní jména:
  • Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání PFS stanoveného zkoušejícím podle RECIST v1.1 v populaci intent-to-treat (ITT)
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Telaglenastat Plus Standard-of-Care pembrolizumab a chemoterapie posuzována podle typu, výskytu, závažnosti, závažnosti a lékové souvislosti nežádoucích příhod podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze telaglenastatu v kombinaci se standardní péčí pembrolizumabem a chemoterapií posouzena výskytem a povahou protokolu Toxicita omezující dávku (DLT) během bezpečnostního záběhového období
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených telaglenastatem plus standardní léčbou pembrolizumab a chemoterapií versus placebo plus standardní péče pembrolizumab a chemoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených Telaglenastatem plus Pembrolizumabem ve standardní péči a chemoterapií versus Placebo plus Pembrolizumab ve standardní péči a chemoterapií
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako doba trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců
PFS v podskupině pacientů s biochemickým průkazem aktivace dráhy NRF2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
ORR v podskupině pacientů s biochemickým průkazem aktivace dráhy NRF2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
DOR v podskupině pacientů s biochemickým průkazem aktivace dráhy NRF2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
OS v podskupině pacientů s biochemickým průkazem aktivace dráhy NRF2
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit