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KEAPSAKE: un estudio de telaglenastat (CB-839) con quimioinmunoterapia estándar de atención en NSCLC no escamoso con mutación 1L KEAP1/NRF2 (KEAPSAKE)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego del inhibidor de la glutaminasa telaglenastat con pembrolizumab y quimioterapia versus placebo con pembrolizumab y quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico con mutaciones en KEAP1/NRF2, no escamoso y de primera línea

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego del inhibidor de la glutaminasa telaglenastat con pembrolizumab estándar y quimioterapia versus placebo con pembrolizumab estándar y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica en pacientes con KEAP1 /NRF2 mutado, estadio IV, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso. Los criterios de valoración principales del estudio son la SLP según RECIST v. 1.1 y la seguridad. El estado de mutación de KEAP1/NRF2 (para elegibilidad) y el estado de STK11/LKB1 (para estratificación) se determinarán mediante la secuenciación de próxima generación. Se proporcionará una prueba NGS comercial de biopsia líquida (ADN tumoral circulante) a los participantes del estudio de forma gratuita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Center
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Santa Rosa
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Bines Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialist - South (SCRI)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist - North (SCRI)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialist - Panhandle (SCRI)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialist - East (SCRI)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Oncology of Northshore
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70443
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology - USOR
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Frederick Health - James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Bronson Methodist Hospital (West Michigan Cancer Center)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders (NJCCBD)
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. (400 Patoon Creek Blvd.)
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (43 New Scotland Ave.)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Pelmutter Cancer Center at Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone (NYU)
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92713
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Texas Oncology Beaumont - USOR
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770390
        • Oncology Consultants
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialities
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente

  2. Enfermedad en estadio IV (M1a-c, AJCC 8.ª edición, Amin 2017) no tratada previamente con terapia sistémica para NSCLC metastásico

    una. Los pacientes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante (con o sin inmunoterapia) para NSCLC localizado son elegibles si toda la terapia adyuvante/neoadyuvante (incluida la inmunoterapia) se completó al menos 6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.

  3. Ninguna mutación procesable conocida en EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK u otra mutación procesable conocida para la cual existe una terapia aprobada en el entorno de cáncer de pulmón de primera línea

  4. Debe tener al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST v1.1 definida como una lesión de ≥ 10 mm en el diámetro más largo o un ganglio linfático de ≥ 15 mm en el eje corto con imágenes de tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (IRM). )

    una. Las lesiones diana situadas en un área previamente irradiada pueden considerarse medibles si se ha demostrado progresión posterior a la radioterapia.

  5. Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  7. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  8. Recuperación a la línea de base o ≤ grado 1 Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0 de toxicidades relacionadas con el tratamiento anterior, a menos que después de discutirlo con el monitor médico, los AA se consideren clínicamente no -significativo y/o estable con terapia de apoyo
  9. Tiene una mutación elegible aprobada por el patrocinador en KEAP1 o NRF2 documentada por NGS de un laboratorio acreditado por CAP y/o certificado por CLIA (NGS u otro NGS proporcionado por el estudio) y se conoce el estado de mutación STK11 con fines de estratificación.
  10. Hallazgos de laboratorio de función de órganos adecuados (definidos por protocolo)

  11. Estado reproductivo:

    una. Una paciente mujer en edad fértil debe: i. Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización ii. Aceptar el uso de los métodos anticonceptivos descritos en la Sección 8.1.2 durante el estudio hasta 120 días después de la última dosis de telaglenastat o pembrolizumab, o hasta 180 días después de la última dosis de fármacos quimioterapéuticos iii. Las mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente están exentas de estos requisitos b. Los pacientes varones que son sexualmente activos con parejas heterosexuales en edad fértil deben aceptar los requisitos anticonceptivos descritos en la Sección 8.1.2. y abstenerse de donar esperma durante el estudio hasta 120 días después de la última dosis de telaglenastat o pembrolizumab, o hasta 180 días después de la última dosis de medicamentos quimioterapéuticos

Criterio de exclusión:

  1. Histología de células escamosas y tumores de histología mixta con cualquier componente de células pequeñas/neuroendocrino (otra histología mixta debe revisarse con el monitor médico para determinar la elegibilidad)
  2. Cualquier otra neoplasia maligna concurrente que requiera tratamiento local o sistémico. Se permiten pacientes con otra(s) neoplasia(s) maligna(s) previamente tratada(s) si no se espera que la neoplasia específica, en opinión del investigador principal y con el acuerdo del monitor médico, interfiera con los criterios de valoración específicos del estudio.
  3. Radioterapia al pulmón > 30 Gy dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
  4. Diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal, carcinomatosis abdominal

  5. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)

    una. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

  6. Tratamiento con esteroides sistémicos crónicos mayores de 10 mg equivalentes de prednisona por día

  7. Función cardíaca inestable/inadecuada, definida como la siguiente:

    1. Infarto de miocardio o isquemia sintomática en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    2. Anomalías de la conducción no controladas o clínicamente significativas (p. ej., los pacientes con taquicardia ventricular que toman antiarrítmicos están excluidos; los pacientes con bloqueo auriculoventricular [AV] de primer grado o bloqueo fascicular anterior izquierdo [LAFB]/bloqueo de rama derecha [BRD] asintomáticos son elegibles)
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association)
  8. Incapaz de tragar medicamentos orales.
  9. Sensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio (pembrolizumab, carboplatino, pemetrexed y/o telaglenastat) o hipersensibilidad grave previa a otro anticuerpo monoclonal (mAb)
  10. No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12 (según la etiqueta de pemetrexed)
  11. No se puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como se especifica en la etiqueta de pemetrexed
  12. Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió tratamiento con glucocorticoides orales o intravenosos
  13. No poder o no querer interrumpir el uso del inhibidor de la bomba de protones (IBP) ≥ 5 días antes de la aleatorización
  14. Paciente conocido por ser positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  15. Hepatitis B o C activa conocida. La hepatitis B activa se define como un resultado positivo conocido de HBsAg. La hepatitis C activa se define por un resultado positivo conocido de anticuerpos contra la hepatitis C y resultados cuantitativos conocidos de ARN del virus de la hepatitis C superiores a los límites inferiores de detección del ensayo. Los pacientes que reciben terapia antiviral para la hepatitis B o C tampoco son elegibles
  16. Cualquier condición, incluida la social, psiquiátrica o médica (incluidas enfermedades concurrentes significativas no controladas) que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o los procedimientos relacionados con el protocolo.
  17. Uso regular de drogas ilícitas o antecedentes (en el último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
  18. Pacientes embarazadas o lactantes
  19. Cirugía mayor < 3 semanas antes de la aleatorización. Además, los pacientes con complicaciones clínicamente relevantes en curso de una cirugía previa no son elegibles y deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  20. Cualquier radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (con excepción de SRS para metástasis cerebrales). Además, los pacientes con complicaciones clínicamente relevantes en curso de la radioterapia previa, los pacientes que requieren corticosteroides para tratar la toxicidad de la radiación y los pacientes que desarrollaron neumonitis por radiación no son elegibles.
  21. Ascitis sintomática o derrame pleural. Los pacientes que están clínicamente estables después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toracocentesis o la paracentesis terapéutica) son elegibles
  22. Náuseas y vómitos refractarios, diarrea no controlada, malabsorción, resección significativa del intestino delgado o cirugía de derivación gástrica, uso de sondas de alimentación u otra situación que pueda impedir la absorción adecuada o el fármaco del estudio oral
  23. Infección que requiere más de 5 días de antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización. La terapia antiinfecciosa debe completarse al menos 7 días antes de la aleatorización

  24. Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central activa y/o no tratada, incluida la meningitis carcinomatosa (enfermedad leptomeníngea), no son elegibles. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:

    1. Recibió tratamiento definitivo con radiocirugía estereotáctica (SRS) o cirugía para todas las lesiones conocidas del sistema nervioso central (SNC) (la radioterapia total del cerebro no es una modalidad elegible)
    2. Estar al menos 4 semanas después de la resección quirúrgica de la enfermedad del SNC, sintomáticamente estable y sin esteroides antes de la aleatorización
  25. Cualquier vacunación con virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist ®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
  26. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaglenastat con Pembrolizumab y Quimioterapia
El inhibidor de la glutaminasa telaglenastat se administrará por vía oral, dos veces al día con alimentos, todos los días en combinación con el tratamiento estándar de pembrolizumab más quimioterapia mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas.
Droga: Telaglenastat
Inhibidor de glutaminasa oral
Otros nombres:
  • CB-839
Droga: Quimioterapia con carboplatino
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Quimioterapia con pemetrexed
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Alimata
Biológico: Inmunoterapia con pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda
Suplemento dietético: Ácido fólico 400 -1000 μg
Por vía oral, una vez al día comenzando 7 días antes de la primera dosis de pemetrexed y continuando hasta 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Suplemento dietético: Vitamina B12 1000 mcg
Vitamina B12 1000 μg Inyección intramuscular una semana antes de la primera dosis de pemetrexed y una vez cada 3 ciclos (9 semanas) a partir de entonces. Las inyecciones posteriores de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que la administración de pemetrexed.
Droga: Dexametasona 4 mg
Para la profilaxis, por vía oral dos veces al día (o equivalente). Tomado el día antes, el día y el día después de la administración de pemetrexed.
Comparador de placebos: Placebo con Pembrolizumab y Quimioterapia
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día con alimentos todos los días en combinación con el tratamiento estándar de pembrolizumab más quimioterapia mediante infusión IV cada 3 semanas.
Droga: Quimioterapia con carboplatino
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Quimioterapia con pemetrexed
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Alimata
Biológico: Inmunoterapia con pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda
Suplemento dietético: Ácido fólico 400 -1000 μg
Por vía oral, una vez al día comenzando 7 días antes de la primera dosis de pemetrexed y continuando hasta 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Suplemento dietético: Vitamina B12 1000 mcg
Vitamina B12 1000 μg Inyección intramuscular una semana antes de la primera dosis de pemetrexed y una vez cada 3 ciclos (9 semanas) a partir de entonces. Las inyecciones posteriores de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que la administración de pemetrexed.
Droga: Dexametasona 4 mg
Para la profilaxis, por vía oral dos veces al día (o equivalente). Tomado el día antes, el día y el día después de la administración de pemetrexed.
Droga: Placebo
Placebo oral
Otros nombres:
  • Placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración de la SLP determinada por el investigador según RECIST v1.1 en la población por intención de tratar (ITT)
Hasta 24 meses
Seguridad y tolerabilidad de telaglenastat más pembrolizumab estándar de atención y quimioterapia evaluadas por tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio de eventos adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Hasta 55 meses
Dosis de fase 2 recomendada de telaglenastat en combinación con pembrolizumab estándar de atención y quimioterapia evaluada por la incidencia y la naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis definidas por el protocolo (DLT) durante el período de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para pacientes tratados con telaglenastat más pembrolizumab estándar y quimioterapia versus placebo más pembrolizumab estándar y quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1 evaluados por el investigador.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) para pacientes tratados con telaglenastat más pembrolizumab estándar de atención y quimioterapia versus placebo más pembrolizumab estándar de atención y quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como la duración de la respuesta para los pacientes que logran una RC o PR
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Hasta 55 meses
SLP en el subgrupo de pacientes con evidencia bioquímica de activación de la vía NRF2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
ORR en el Subgrupo de Pacientes con Evidencia Bioquímica de Activación de la Vía NRF2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
DOR en el Subgrupo de Pacientes con Evidencia Bioquímica de Activación de la Vía NRF2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
OS en el Subgrupo de Pacientes con Evidencia Bioquímica de Activación de la Vía NRF2
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Hasta 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX-839-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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