재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 CD123 표적 CAR-T 세포 요법
2023년 4월 16일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료 옵션은 제한적입니다.
CD123 CAR-T 세포는 항종양에 매력적이고 영구적인 효과가 있을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 재발성/불응성 AML 환자에 대한 CD123 CAR-T 세포의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD123은 대부분의 골수성 백혈병 세포에서 발현되므로 CAR-T의 이상적인 표적입니다.
일부 연구에서는 CD123이 백혈병 줄기세포의 마커라는 사실이 밝혀졌으며, 이는 CD123 세포를 박멸하면 백혈병의 재발을 예방할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구에서 연구자들은 급성 골수성 백혈병 환자에서 CD123을 표적으로 하는 CAR-T의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표는 부작용 및 치료 후 질병 상태를 포함한 안전성 및 효율성 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서；
재발성/불응성 AML로 진단하고 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 최소 2회 이상의 치료 후에도 질병이 지속되는 경우;
- 조기 재발로 알려진 6개월 내에 마지막 치료 라인으로 재발;
- 6개월 후 마지막 요법으로 재발하지만, 이 마지막 요법에 불응성;
- 두 번 이상 재발하십시오. 재발의 정의: 혈액 또는 골수(>5%) 또는 CR(가장 일반적인 것은 CNS 및 고환 백혈병) 후 골수외 부위에 돌풍이 다시 나타납니다.
- 세포막 CD123 발현에 대한 증거;
- KPS>60;
- 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
- 연령: 2~75세;
- 모든 성별;
- 고위험, 재발/불응 또는 다른 요법에 대한 부적합 기준으로 진단된 환자;
- 심각한 정신 장애 없음;
- 좌심실 박출률 ≥40%;
- ALT/AST<5 x ULN 및 빌리루빈≤34.2μmol/L로 정의되는 충분한 간 기능;
- 크레아티닌 청소율 <220μmol/L로 정의되는 충분한 신장 기능;
- 실내 산소 포화도≥92%로 정의되는 충분한 폐 기능;
- 다른 질병은 프로토콜과 충돌할 수 없습니다(예: 자가면역질환, 면역결핍 및 장기이식;
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 기타 악성종양의 과거력;
- 통제되지 않은 활동성 감염의 존재;
- 글루코코르티코이드에 의한 치료가 필요한 장애의 증거;
- 활성 또는 만성 GVHD;
- T 세포 억제제에 의한 환자 치료;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하는 모든 상황(예: HIV, HCV 감염 또는 정맥 약물 중독) 또는 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD123 CAR-T 세포 치료
환자는 CD123 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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CD123 CAR-T 세포치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
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치료 관련 부작용은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록되고 평가됩니다.
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2 년
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CD123 CAR-T 세포 요법으로 치료한 재발성/불응성 AML 환자에서 CD123 CAR-T 치료의 반응률
기간: 2 년
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CD123 CAR-T 치료의 반응률은 National Comprehensive Cancer Network Guideline에 따라 기록 및 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 CD123 CAR-T의 세포 동역학
기간: 2 년
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CD123 CAR-T 세포의 생체 내(말초 혈액) 속도 및 양은 유세포 분석 및 qPCR에 의해 결정되었습니다.
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2 년
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골수에서 CD123 CAR-T의 세포 동역학
기간: 2 년
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CD123 CAR-T 세포의 생체 내(골수) 속도 및 양은 유세포 분석 및 qPCR에 의해 결정되었습니다.
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2 년
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골수에서 CD123 양성 세포의 세포 역학
기간: 1년
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CD123 양성 세포의 생체 내(골수) 속도 및 양은 유동 세포 계측법으로 측정했습니다.
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1년
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난치성/재발성 AML 환자에서 CD123 CAR-T 치료의 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
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DOR은 CR 또는 CRi의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 재발 또는 진행에 대한 첫 번째 평가까지 평가됩니다(검열됨).
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2 년
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난치성/재발성 AML 환자에서 CD123 CAR-T 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가(검열됨)까지 평가됩니다.
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2 년
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난치성/재발성 AML 환자에서 CD123 CAR-T 치료의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(검열됨).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBC011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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