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CD123-gerichtete CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

16. April 2023 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Es gibt begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). CD123 CAR-T-Zellen können eine anziehende und dauerhafte Wirkung auf Antitumor haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz von CD123 CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD123 wird auf den meisten myeloischen Leukämiezellen exprimiert und ist daher ein ideales Ziel für CAR-T. Einige Untersuchungen haben ergeben, dass CD123 ein Marker für Leukämie-Stammzellen ist, was darauf hindeutet, dass die Ausrottung von CD123-Zellen einen Rückfall der Leukämie verhindern kann. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T evaluieren, das auf CD123 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie abzielt. Das primäre Ziel ist die Sicherheits- und Effizienzbewertung, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Krankheitsstatus nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung；

  2. Als rezidivierte/refraktäre AML diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Bei anhaltender Erkrankung nach mindestens zwei Therapielinien;
    2. Rückfall auf die letzte Therapielinie innerhalb von 6 Monaten, bekannt als frühes Rezidiv;
    3. Rückfall in die letzte Therapielinie nach 6 Monaten, aber refraktär gegenüber dieser letzten Therapielinie;
    4. Rückfall mehr als einmal. Die Definition eines Rückfalls: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (> 5 %) oder an irgendeiner extramedullären Stelle nach einer CR (die häufigsten sind ZNS- und Hodenleukämie).
  3. Nachweis für Zellmembran-CD123-Expression;
  4. KPS > 60;
  5. Die zu erwartende Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  6. Alter: 2 bis 75 Jahre;
  7. Alle Geschlechter;
  8. Die Patienten, die als Hochrisiko-, Rückfall-/Refraktär- oder Inkonformitätskriterien für andere Therapien diagnostiziert wurden;
  9. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %;
  11. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST < 5 x ULN und Bilirubin ≤ 34,2 μmol/l;
  12. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance < 220 μmol/L;
  13. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
  14. Keine andere Krankheit darf dem Protokoll widersprechen (z. Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche und Organtransplantation;
  15. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
  3. Hinweise auf Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern;
  4. Aktive oder chronische GVHD；
  5. Die Behandlung der Patienten mit T-Zell-Inhibitoren;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (z. HIV, HCV-Infektion oder intravenöse Drogenabhängigkeit) oder können die Datenanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD123 CAR-T-Zellen behandeln
Die Patienten werden mit CD123 CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: CD123 CAR-T-Zellen
CD123 CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
2 Jahre
Die Ansprechrate der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML, die mit einer CD123-CAR-T-Zelltherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechrate der CD123-CAR-T-Behandlung wird gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network aufgezeichnet und bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellkinetik von CD123 CAR-T im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
In vivo (peripheres Blut) Rate und Menge an CD123 CAR-T-Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie und qPCR bestimmt
2 Jahre
Zellkinetik von CD123 CAR-T im Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
In vivo (Knochenmark) Rate und Menge an CD123 CAR-T-Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie und qPCR bestimmt
2 Jahre
Zellkinetik von CD123-positiven Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
In vivo (Knochenmark)-Rate und -Menge an CD123-positiven Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR oder CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Bewertung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CD123-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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