Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD123-cílená CAR-T buněčná terapie pro recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii

16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Možnosti léčby relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) jsou omezené. CD123 CAR-T buňky mohou mít atraktivní a trvalý účinek na protinádorový účinek. Účelem této studie je odhadnout bezpečnost a účinnost CD123 CAR-T buněk u pacientů s relapsem/refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD123 je exprimován na většině buněk myeloidní leukémie, takže je ideálním cílem pro CAR-T. Některé výzkumy odhalily, že CD123 je markerem kmenových buněk leukémie, což naznačuje, že eradikace buněk CD123 může zabránit relapsu leukémie. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CAR-T cíleného na CD123 u pacientů s akutní myelocytární leukémií. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti, včetně nežádoucích účinků a stavu onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas；

  2. Diagnostikujte jako recidivující/refrakterní AML a splňujte jednu z následujících podmínek:

    1. S přetrvávajícím onemocněním po nejméně dvou liniích terapie；
    2. Relaps do poslední linie terapie za 6 měsíců, známý jako časná recidiva;
    3. Relaps na poslední linii terapie po 6 měsících, ale refrakterní na tuto poslední linii terapie；
    4. Relaps více než jednou. Definice relapsu: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR (nejčastější jsou CNS a testikulární leukémie).
  3. Důkaz pro expresi CD123 v buněčné membráně;
  4. KPS > 60;
  5. Očekávaná doba přežití je vyšší než 3 měsíce;
  6. Věk: 2 až 75 let;
  7. Všechna pohlaví;
  8. Pacienti s diagnózou vysoce rizikových, relapsů/refrakterních nebo neshodných kritérií s jinou terapií；
  9. Žádné vážné duševní poruchy;
  10. Ejekční frakce levé komory ≥40 %;
  11. Dostatečná jaterní funkce definovaná ALT/AST<5 x ULN a bilirubinem≤34,2μmol/l;
  12. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu <220μmol/l;
  13. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
  14. Žádná jiná nemoc nesmí být v rozporu s protokolem (např. autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost a transplantace orgánů；
  15. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiné malignity;
  2. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
  3. důkaz poruchy, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy;
  4. Aktivní nebo chronická GVHD；
  5. Léčba pacientů inhibitorem T buněk;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii (např. HIV, infekce HCV nebo nitrožilní drogová závislost) nebo mohou ovlivnit analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD123 CAR-T buňky léčí
Pacienti budou léčeni buňkami CD123 CAR-T
Biologický: CD123 CAR-T buňky
CD123 CAR-T buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 roky
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s relapsem/refrakterní AML na léčbu pomocí CD123 CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T bude zaznamenávána a hodnocena podle směrnice National Comprehensive Cancer Network Guideline.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná kinetika CD123 CAR-T v krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (periferní krev) rychlost a množství CD123 CAR-T buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie a qPCR
2 roky
Buněčná kinetika CD123 CAR-T v kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD123 CAR-T buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie a qPCR
2 roky
Buněčná kinetika CD123 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD123 pozitivních buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie
1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/relabující AML
Časové okno: 2 roky
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR nebo CRi do prvního posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/relabující AML
Časové okno: 2 roky
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk až po smrt z jakékoli příčiny nebo první hodnocení progrese (cenzurováno)
2 roky
Celkové přežití (OS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/relabující AML
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD123 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit