CD123-таргетная CAR-T-клеточная терапия рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза
16 апреля 2023 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Варианты лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) ограничены.
CD123 CAR-T-клетки могут оказывать привлекательное и постоянное противоопухолевое действие.
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность CD123 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CD123 экспрессируется на большинстве клеток миелоидного лейкоза, поэтому он является идеальной мишенью для CAR-T.
Некоторые исследования показали, что CD123 является маркером стволовых клеток лейкемии, что указывает на то, что эрадикация клеток CD123 может предотвратить рецидив лейкемии.
В этом исследовании исследователи будут оценивать безопасность и эффективность CAR-T, нацеленного на CD123, у пациентов с острым миелоцитарным лейкозом.
Первичной целью является оценка безопасности и эффективности, включая побочные эффекты и статус заболевания после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие；
Диагноз: рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ и соответствие одному из следующих условий:
- При персистирующей болезни после как минимум двух линий терапии；
- Рецидив к последней линии терапии через 6 месяцев, известный как ранний рецидив;
- Рецидив к последней линии терапии через 6 месяцев, но невосприимчивость к этой последней линии терапии；
- Рецидив более одного раза. Определение рецидива: повторное появление бластов в крови или костном мозге (> 5%) или в любой экстрамедуллярной локализации после CR (наиболее распространенными являются лейкоз ЦНС и тестикулярный лейкоз).
- Доказательства экспрессии CD123 клеточной мембраны;
- КПС>60;
- Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
- Возраст: от 2 до 75 лет;
- Все гендеры;
- Пациенты с диагнозом высокого риска, рецидива/резистентности или несоответствия критериям другой терапии;
- Отсутствие серьезных психических расстройств;
- Фракция выброса левого желудочка ≥40%;
- Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ<5 x ВГН и билирубином≤34,2 мкмоль/л;
- Достаточная функция почек определяется клиренсом креатинина <220 мкмоль/л;
- Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
- Никакое другое заболевание не может противоречить протоколу (например, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит и трансплантация органов;
- Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.
Критерий исключения:
- Предыдущая история других злокачественных новообразований;
- Наличие неконтролируемой активной инфекции;
- Свидетельства расстройства, требующего лечения глюкокортикоидами;
- Активная или хроническая РТПХ；
- Лечение пациентов ингибитором Т-клеток;
- Беременные или кормящие женщины;
- Любая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании (например, ВИЧ, ВГС-инфекция или внутривенная наркомания) или могут повлиять на анализ данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD123 CAR-T клетки лечат
Пациентов будут лечить CD123 CAR-T-клетками
|
CD123 CAR-T-клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
|
2 года
|
|
Частота ответа на лечение CD123 CAR-T у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, которые лечатся CD123 CAR-T клетками
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ответа на лечение CD123 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточная кинетика CD123 CAR-T в крови
Временное ограничение: 2 года
|
In vivo (периферическая кровь) уровень и количество CD123 CAR-T-клеток определяли с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР.
|
2 года
|
|
Клеточная кинетика CD123 CAR-T в костном мозге
Временное ограничение: 2 года
|
In vivo (костный мозг) уровень и количество CD123 CAR-T-клеток определяли с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР.
|
2 года
|
|
Клеточная кинетика CD123-позитивных клеток в костном мозге
Временное ограничение: 1 год
|
In vivo (костный мозг) скорость и количество CD123-позитивных клеток определяли с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на лечение CD123 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ
Временное ограничение: 2 года
|
DOR будет оцениваться от первой оценки CR или CRi до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (цензурировано)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении CD123 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины или до первой оценки прогрессирования (цензурировано)
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ) при лечении CD123 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ
Временное ограничение: 2 года
|
OS будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины (цензурировано)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBC011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .