CD123-gerichte CAR-T-celtherapie voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
16 april 2023 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Er zijn beperkte opties voor de behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML).
CD123 CAR-T-cellen kunnen een aantrekkelijk en permanent effect hebben op antitumor.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie van CD123 CAR-T-cellen te schatten voor patiënten met recidiverende/refractaire AML.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD123 komt tot expressie op de meeste myeloïde leukemiecellen, dus het is een ideaal doelwit voor CAR-T.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat CD123 een marker is van leukemiestamcellen, wat aangeeft dat de uitroeiing van CD123-cellen een terugval van leukemie kan voorkomen.
In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CAR-T gericht op CD123 bij patiënten met acute myelocytische leukemie.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie, inclusief bijwerkingen en ziektestatus na behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming；
Stel de diagnose recidiverende/refractaire AML en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:
- Met aanhoudende ziekte na ten minste twee therapielijnen;
- Terugval naar de laatste therapielijn in 6 maanden, ook wel vroege recidief genoemd;
- Terugval naar de laatste therapielijn na 6 maanden, maar ongevoelig voor deze laatste therapielijn;
- Herval meer dan eens. De definitie van terugval: het opnieuw verschijnen van blasten in het bloed of het beenmerg (> 5%) of op een extramedullaire plaats na een CR (de meest voorkomende zijn CZS en testiculaire leukemie).
- Bewijs voor celmembraan CD123-expressie;
- KPS>60;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
- Leeftijden: 2 tot 75 jaar;
- Alle geslachten;
- De patiënten die diagnosticeren als criteria met een hoog risico, terugval / refractair of inconsistentie voor andere therapie;
- Geen ernstige psychische stoornissen;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥40%;
- Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST<5 x ULN en bilirubine≤34,2μmol/L;
- Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring <220μmol/L;
- Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
- Geen enkele andere ziekte mag strijdig zijn met het protocol (bijv. auto-immuunziekten, immuundeficiëntie en orgaantransplantatie;
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
- Bewijs van een aandoening die behandeling met glucocorticoïden nodig heeft;
- Actieve of chronische GVHD;
- De patiëntenbehandeling door remmer van T-cel;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. HIV, HCV-infectie of intraveneuze drugsverslaving) of kunnen de gegevensanalyse beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD123 CAR-T-cellen behandelen
Patiënten zullen worden behandeld met CD123 CAR-T-cellen
|
CD123 CAR-T-celtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
2 jaar
|
|
Het responspercentage van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met recidiverende/refractaire AML die behandeling door CD123 CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het responspercentage van CD123 CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de National Comprehensive Cancer Network Guideline.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire kinetiek van CD123 CAR-T in bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (perifere bloed) snelheid en hoeveelheid CD123 CAR-T-cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie en qPCR
|
2 jaar
|
|
Cellulaire kinetiek van CD123 CAR-T in beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (beenmerg) snelheid en hoeveelheid CD123 CAR-T-cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie en qPCR
|
2 jaar
|
|
Cellulaire kinetiek van CD123-positieve cellen in beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In vivo (beenmerg) snelheid en hoeveelheid CD123-positieve cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie
|
1 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende AML
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van CR of CRi tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
|
Progress-free survival (PFS) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende AML
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) van CD123 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire / recidiverende AML
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBC011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .