CD123-kohdennettu CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Uusiutuvan/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon on rajoitetusti vaihtoehtoja.
CD123 CAR-T -soluilla voi olla houkutteleva ja pysyvä vaikutus kasvainten vastaiseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD123 CAR-T -solujen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD123 ekspressoituu useimmissa myelooisissa leukemiasoluissa, joten se on ihanteellinen kohde CAR-T:lle.
Jotkut tutkimukset ovat paljastaneet, että CD123 on leukemian kantasolujen merkki, mikä osoittaa, että CD123-solujen hävittäminen voi estää leukemian uusiutumisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CD123:een kohdistuvan CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti myelosyyttinen leukemia.
Ensisijainen tavoite on turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat ja sairauden tila hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus；
Diagnoosi uusiutuneeksi/refractory AML:ksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:
- Jatkuva sairaus vähintään kahden hoitojakson jälkeen；
- Palautuminen viimeiseen hoitolinjaan 6 kuukaudessa, joka tunnetaan nimellä varhainen uusiutuminen;
- Palautuminen viimeiseen hoitolinjaan 6 kuukauden jälkeen, mutta ei kestä tätä viimeistä hoitolinjaa；
- Toistuu useammin kuin kerran. Relapsin määritelmä: Blastien uusiutuminen veressä tai luuytimessä (>5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen (yleisimpiä ovat keskushermosto- ja kivesleukemia).
- Todisteet solukalvon CD123-ilmentymisestä;
- KPS> 60;
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- Ikärajat: 2-75 vuotta;
- Kaikki sukupuolet;
- Potilaat, jotka diagnosoivat suuren riskin, uusiutumisen/refraktiivisen tai ristiriidassa muun hoidon kanssa;
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 %;
- Riittävä maksan toiminta määritellään arvolla ALT/AST<5 x ULN ja bilirubiini≤34,2 μmol/L;
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelee kreatiniinipuhdistuma <220 μmol/L;
- Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
- Mikään muu sairaus ei saa olla ristiriidassa protokollan kanssa (esim. autoimmuunisairaudet, immuunipuutos ja elinsiirrot；
- Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu maligniteetti;
- Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
- Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
- Aktiivinen tai krooninen GVHD；
- Potilaiden hoito T-solun estäjällä；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD123 CAR-T -solut hoitavat
Potilaita hoidetaan CD123 CAR-T -soluilla
|
CD123 CAR-T-soluhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, jotka hoidetaan CD123 CAR-T -soluhoidolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteprosentti tallennetaan ja arvioidaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD123 CAR-T:n solukinetiikka veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
In vivo (perifeerinen veri) CD123 CAR-T -solujen määrä ja määrä määritettiin virtaussytometrian ja qPCR:n avulla
|
2 vuotta
|
|
CD123 CAR-T:n solukinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD123 CAR-T -solujen nopeus ja määrä in vivo (luuydin) määritettiin virtaussytometrian ja qPCR:n avulla
|
2 vuotta
|
|
CD123-positiivisten solujen solukinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
In vivo (luuydin) CD123-positiivisten solujen määrä ja määrä määritettiin virtaussytometrian avulla
|
1 vuotta
|
|
CD123 CAR-T -hoidon vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR arvioidaan ensimmäisestä CR:n tai CRi:n arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
|
CD123 CAR-T -hoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
|
CD123 CAR-T -hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .