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Terapia cellulare CAR-T mirata al CD123 per la leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

16 aprile 2023 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Esistono opzioni limitate per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria (AML). Le cellule CAR-T CD123 possono avere un effetto attraente e permanente sull'antitumorale. Questo studio ha lo scopo di stimare la sicurezza e l'efficienza delle cellule CAR-T CD123 nei pazienti con LMA recidiva/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CD123 è espresso sulla maggior parte delle cellule di leucemia mieloide, quindi è un bersaglio ideale per CAR-T. Alcune ricerche hanno rivelato che il CD123 è un marker delle cellule staminali della leucemia, il che indica che l'eradicazione delle cellule CD123 può prevenire la ricaduta della leucemia. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del CAR-T mirato al CD123 nei pazienti con leucemia mielocitica acuta. L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza e dell'efficienza, compresi gli eventi avversi e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;

  2. Diagnosticare come AML recidivante/refrattaria e soddisfare una delle seguenti condizioni：

    1. Con malattia persistente dopo almeno due linee di terapia;
    2. Ricaduta all'ultima linea di terapia in 6 mesi, nota come recidiva precoce;
    3. Ricaduta all'ultima linea di terapia dopo 6 mesi, ma refrattaria a quest'ultima linea di terapia;
    4. Ricaduta più di una volta. La definizione di recidiva: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR (i più comuni sono il SNC e la leucemia testicolare).
  3. Prove per l'espressione CD123 della membrana cellulare;
  4. KPS>60;
  5. Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 3 mesi;
  6. Età: da 2 a 75 anni;
  7. Tutti i sessi;
  8. I pazienti che diagnosticano criteri ad alto rischio, recidiva/refrattaria o non conformità ad altra terapia;
  9. Nessun grave disturbo mentale;
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%;
  11. Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST<5 x ULN e bilirubina≤34,2μmol/L;
  12. Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina <220μmol/L;
  13. Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%;
  14. Nessun'altra malattia può entrare in conflitto con il protocollo (ad es. malattie autoimmuni, deficienza immunitaria e trapianto di organi;
  15. Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di altra neoplasia;
  2. Presenza di infezione attiva incontrollata;
  3. Evidenza di disturbi che richiedono il trattamento con glucocorticoidi;
  4. GVHD attiva o cronica;
  5. Il trattamento dei pazienti con inibitore della cellula T;
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio (ad es. HIV, infezione da HCV o tossicodipendenza per via endovenosa) o possono influenzare l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento delle cellule CAR-T CD123
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T CD123
Biologico: Cellule CAR-T CD123
Terapia cellulare CAR-T CD123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
2 anni
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T CD123 in pazienti con LMA recidivante/refrattaria al trattamento mediante terapia con cellule CAR-T CD123
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T CD123 sarà registrato e valutato secondo le linee guida della National Comprehensive Cancer Network.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica cellulare di CD123 CAR-T nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
La velocità e la quantità di cellule CAR-T CD123 in vivo (sangue periferico) sono state determinate mediante citometria a flusso e qPCR
2 anni
Cinetica cellulare di CD123 CAR-T nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
La velocità e la quantità in vivo (midollo osseo) di cellule CAR-T CD123 sono state determinate mediante citometria a flusso e qPCR
2 anni
Cinetica cellulare delle cellule CD123 positive nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anni
La velocità e la quantità in vivo (midollo osseo) di cellule CD123 positive sono state determinate mediante citometria a flusso
1 anni
Durata della risposta (DOR) del trattamento CAR-T CD123 in pazienti con LMA refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR o CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento CAR-T CD123 in pazienti con LMA refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (censurata)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento CAR-T CD123 in pazienti con LMA refrattaria/recidivata
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T fino alla morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR-T CD123

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