치료 표준의 일부로서 TruGraf® 테스트의 수용 가능성 및 타당성
2021년 9월 22일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
치료 표준의 일부로 TruGraf® 테스트의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위한 임상 파일럿 연구
이것은 표준 임상 평가와 함께 TruGraf® 테스트의 수용 가능성, 실행 가능성 및 임상적 유용성을 평가하기 위한 신장 이식 수용자에 대한 관찰 연구입니다.
TruGraf는 안정적인 신장 이식 수혜자의 침묵 거부반응을 배제하기 위해 Medicare에서 승인한 최초이자 유일한 비침습적 검사입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함/제외 기준을 충족하는 모든 적격 신장 이식 수용자가 이 연구의 일부가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 기본 또는 후속 사망 기증자 또는 생존 기증자 신장 이식 수혜자.
- 안정적인 혈청 크레아티닌(현재 혈청 크레아티닌 <2.3mg/dl, 이전 3개의 혈청 크레아티닌 수준의 평균에 비해 <20% 증가)
- 이식 후 >90일(+/- 2주)인 신장 이식 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 신장 외 장기 및/또는 섬 세포 이식과 함께 장기 이식이 필요합니다.
- 이전 비신장 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식 수혜자.
- HIV 감염.
- BK 신병증 감염.
- 신성 단백뇨가 있는 환자(소변 단백질 >3 gm/day).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 과목 등록
일상적인 관리를 받고 있는 신장이식 수혜자
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5mL 수집 PAXgene 혈액 샘플
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TruGraf 결과의 임상적 유용성
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
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PI가 임상적 유용성을 갖는 것으로 식별한 TruGraf 결과의 총 수에 대한 백분율
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학업 완료까지, 평균 6개월
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TruGraf 결과의 상관관계
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
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PI가 표준 치료를 통해 얻은 다른 임상 결과와 상관관계가 있는 것으로 식별한 TruGraf 결과의 총 수에 대한 백분율입니다.
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학업 완료까지, 평균 6개월
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TruGraf 테스트의 타당성
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
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PI가 전체 TruGraf 테스트 워크플로를 완료할 수 있었던 적격 피험자의 총 수에 대한 백분율
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학업 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TGRP01-US001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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