TruGraf® 测试作为护理标准的一部分的可接受性和可行性
2021年9月22日 更新者：Transplant Genomics, Inc.
测试 TruGraf® 测试作为护理标准一部分的可接受性和可行性的临床试验研究
这是一项针对肾移植受者的观察性研究，旨在结合标准临床评估评估 TruGraf® 检测的可接受性、可行性和临床实用性。
TruGraf 是 Medicare 批准的第一个也是唯一一个非侵入性测试，用于排除稳定的肾移植受者的静默排斥反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入/排除标准的所有符合条件的肾移植受者将成为本研究的一部分。
描述
纳入标准：
- 初次或随后的死者供体或活体供体肾移植的接受者。
- 稳定的血清肌酐（当前血清肌酐 <2.3 mg/dl，与前 3 次血清肌酐水平的平均值相比增加 <20%）
- 本研究将包括移植后 >90 天（+/- 2 周）的肾移植患者
排除标准：
- 需要联合器官移植与肾外器官和/或胰岛细胞移植。
- 既往非肾脏实体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
- 感染艾滋病毒。
- 感染BK肾病。
- 患有肾病性蛋白尿（尿蛋白>3 克/天）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有科目均已注册
接受常规管理的肾移植受者
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5 mL 采集 PAXgene 血样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TruGraf 结果的临床效用
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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PI 确定具有临床效用的 TruGraf 结果总数的百分比
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通过学习完成，平均6个月
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TruGraf 结果的相关性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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PI 确定与通过护理标准获得的其他临床结果相关的 TruGraf 结果总数的百分比。
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通过学习完成，平均6个月
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TruGraf 测试的可行性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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PI 能够完成整个 TruGraf 测试工作流程的合格受试者总数的百分比
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TGRP01-US001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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