Aceptabilidad y viabilidad de las pruebas TruGraf® como parte del estándar de atención
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Un estudio piloto clínico para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de las pruebas TruGraf® como parte del estándar de atención
Este es un estudio observacional en receptores de trasplantes renales para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y utilidad clínica de las pruebas TruGraf® junto con la evaluación clínica estándar.
TruGraf es la primera y única prueba no invasiva aprobada por Medicare para descartar el rechazo silencioso en receptores estables de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los receptores de trasplante renal elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán parte de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo.
- Creatinina sérica estable (creatinina sérica actual <2,3 mg/dl, aumento <20 % en comparación con el promedio de los 3 niveles de creatinina sérica anteriores)
- Se incluirán en este estudio los pacientes con trasplante de riñón que tengan más de 90 días (+/- 2 semanas) después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante de órgano combinado con un órgano extrarrenal y/o trasplante de células de los islotes.
- Receptores de trasplante previo de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes.
- Infección con VIH.
- Infección con nefropatía BK.
- Pacientes que tienen proteinuria nefrótica (proteína en orina > 3 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas las materias matriculadas
Receptores de trasplante renal que se someten a un tratamiento de rutina
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Muestra de sangre PAXgene de recolección de 5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad clínica de los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje del número total de resultados de TruGraf que el IP identificó como de utilidad clínica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación de los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje del número total de resultados de TruGraf que el PI identificó como correlacionados con otros resultados clínicos obtenidos a través del estándar de atención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Viabilidad de las pruebas de TruGraf
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje del número total de sujetos elegibles para los que el IP pudo completar todo el flujo de trabajo de prueba de TruGraf
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TGRP01-US001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .