A TruGraf® tesztelés elfogadhatósága és megvalósíthatósága az ápolási szabvány részeként
2021. szeptember 22. frissítette: Transplant Genomics, Inc.
Klinikai kísérleti tanulmány a TruGraf® tesztelés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelésére az ápolási standard részeként
Ez egy megfigyeléses vizsgálat vesetranszplantált recipienseken a TruGraf® tesztelés elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és klinikai hasznosságának értékelésére a standard klinikai értékeléssel együtt.
A TruGraf az első és egyetlen, a Medicare által jóváhagyott non-invazív teszt, amely kizárja a csendes kilökődést stabil vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan jogosult vesetranszplantált recipiens részt vesz ebben a vizsgálatban, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy későbbi elhunyt donor vagy élő donor veseátültetésben részesülő személy.
- Stabil szérum kreatinin (jelenlegi szérum kreatinin <2,3 mg/dl, <20%-os növekedés az előző 3 szérum kreatininszint átlagához képest)
- A vizsgálatba olyan vesetranszplantált betegeket vonnak be, akik a transzplantáció után több mint 90 nappal (+/- 2 hét) vannak.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált szervátültetés szükségessége vesén kívüli szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációval.
- Korábbi nem vese szilárd szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációban részesülők.
- HIV-fertőzés.
- BK nephropathiával való fertőzés.
- Nephrosis proteinuriában szenvedő betegek (a vizeletfehérje >3 g/nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott tantárgy
Vesetranszplantált recipiensek, akik rutinkezelésen esnek át
|
5 ml gyűjtő PAXgene vérminta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TruGraf eredmények klinikai hasznossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon TruGraf-eredmények százalékos aránya, amelyeket a PI klinikailag hasznosnak talált
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A TruGraf eredmények korrelációja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon TruGraf-eredmények teljes számának százalékos aránya, amelyeket a PI úgy azonosított, mint amelyek összefüggésben vannak a standard ellátás során kapott egyéb klinikai eredményekkel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A TruGraf tesztelés megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon jogosult alanyok százalékos aránya, akiknél a PI el tudta végezni a teljes TruGraf tesztelési munkafolyamatot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRP01-US001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .