Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TruGraf®-testen als onderdeel van de zorgstandaard

22 september 2021 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Een klinische pilootstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TruGraf®-testen te testen als onderdeel van de zorgstandaard

Dit is een observationele studie bij ontvangers van een niertransplantatie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van TruGraf®-testen te evalueren in combinatie met standaard klinische beoordeling. TruGraf is de eerste en enige niet-invasieve test die is goedgekeurd door Medicare om stille afstoting uit te sluiten bij stabiele ontvangers van niertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende ontvangers van een niertransplantatie die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een primaire of daaropvolgende niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor.
  • Stabiel serumcreatinine (huidige serumcreatinine <2,3 mg/dl, <20% toename in vergelijking met het gemiddelde van de vorige 3 serumcreatininespiegels)
  • Niertransplantatiepatiënten die >90 dagen (+/- 2 weken) na de transplantatie worden opgenomen in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  • Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  • Infectie met HIV.
  • Infectie met BK-nefropathie.
  • Patiënten met nefrotische proteïnurie (urine-eiwit >3 g/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle vakken ingeschreven
Ontvangers van een niertransplantatie die routinematig worden behandeld
Diagnostische toets: TruGraf-testen - profilering van genexpressie in perifeer bloed
5 ml afname PAXgene-bloedmonster
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bruikbaarheid van TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage van het totale aantal TruGraf-resultaten dat volgens de PI klinisch bruikbaar is
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie van TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage van het totale aantal TruGraf-resultaten dat volgens de PI gecorreleerd is met andere klinische resultaten die via de zorgstandaard zijn verkregen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid van TruGraf-testen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage van het totale aantal in aanmerking komende proefpersonen voor wie de PI de volledige TruGraf-testworkflow kon voltooien
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Medewerkers

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP01-US001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren